Izvēloties tiesībasfarmaceitisko šķidrumu iepildīšanas mašīnair galvenais ieguldījums biotehnoloģiju un zāļu ražotājiem. Ņemot vērā stingros cGMP noteikumus, dažādus iepakojuma formātus un augstvērtīgus{1}}zāļu formulējumus, uzdodot pareizos tehniskos un darbības jautājumus pirms iegādes, var ietaupīt miljoniem darbības izmaksu un novērst regulējuma aizkavēšanos.
Šeit ir sniegti būtiski jautājumi, lai vadītu iepirkuma procesu četros galvenajos iepakojuma formātos: pilnšļirces (PFS), kasetnes un flakoni.
1. Pilnšļircēm (PFS): dozēšanas sistēmas, aseptiskā aizsardzība un līniju automatizācija
Dozēšanas sūkņa elastība: kādu uzpildes sūkņa tehnoloģiju izmanto iekārta, un vai to var konfigurēt ar peristaltiskajiem sūkņiem vai servo{0}}keramiskajiem virzuļsūkņiem?
Kāpēc tas ir svarīgi:Zemas-viskozitātes bioloģiskās vai bīdes-jutīgās vakcīnas bieži vislabāk darbojas ar vienreizējās lietošanas peristaltisko cauruļu sistēmām, lai novērstu savstarpēju-piesārņojumu, savukārt augstas-viskozitātes gēliem (piemēram, hialuronskābei vai kolagēnam) ir nepieciešami augstas-precizitātes keramikas sūkņi, kas paredzēti ultraaktiskajam virzuļam mikro-dozēšana.
Gaisa plūsmas aizsardzība: vai uzpildes zonu var integrēt ar laminārās gaisa plūsmas (LAF) pārsegu?
Kāpēc tas ir svarīgi:Lai nodrošinātu atbilstību ISO 5/A klases aseptiskajām prasībām, uzpildes zonai ir jāuztur nepārtraukta HEPA{1}}filtrēta vienvirziena gaisa plūsma. Sistēmai ir nemanāmi jāpielāgo LAF pārsegi, cRABS vai pilni izolatora korpusi.
Līnijas automatizācija un viena{0}}pieskāriena palaišana: vai visu pildījumu, aizbāzni, virzuļa stieņa ievietošanu un marķēšanas līniju var pilnībā saistīt ar funkciju "One-Touch Start" (One-Key Linkage)?
Kāpēc tas ir svarīgi:Centralizēta PLC vadība ļauj operatoriem palaist, uzraudzīt un sinhronizēt visu iepakojuma līniju ar vienu pogu. Tas samazina cilvēka iejaukšanos, samazina tīrās telpas piesārņojuma risku un paātrina partijas palaišanu.
Nulles-burbuļu vakuuma aizbāžnis: vai sistēmai ir vakuuma{1}}aizbāznis, lai novērstu mikro-burbuļus aizbāžņa ievietošanas laikā?
2. Kasetnēm: lielapjoma un Nest-tipa apstrāde, mikro-dozēšana un aizzīmogošana
Lielapjoma un Nest/Tub barošana: vai iekārta atbalsta gan standarta lielapjoma kasetnes (nepieciešama mazgāšana, depirogenēšanas tuneļi un atšifrētāji), gan gatavās-izmantošanai{2}}(RTU) Nest-tipa kasetnes?
Kāpēc tas ir svarīgi:Lielapjoma pildīšana ir ideāli piemērota liela-apjoma komerciālai ražošanai, savukārt Nest-Type pildījums samazina stikla-uz-kontaktu, novērš skrāpējumus un vienkāršo tīrās telpas iestatīšanu, izmantojot iepriekš-sterilizētas vannas.
Nest -ligzdošana un izlīdzināšana: kā iekārta nodrošina ligzdas- tipa kasetņu uzpildīšanu, lai nodrošinātu precīzu robotizētu pozicionēšanu, netraucējot blakus esošās kasetnes un neizraisot daļiņu piesārņojumu vāka lobīšanas laikā?
Mikro-dozēšanas precizitāte: vai sistēma var uzturēt ±1% dozēšanas precizitāti augstvērtīgām bioloģiskām vielām (piemēram, insulīnam, GLP-1 analogiem, zobu anestēzijas līdzekļiem) 1,5 ml un 3 ml standarta kārtridžos?
Gofrēšanas kvalitāte un daļiņu kontrole: vai alumīnija vāciņa gofrēšanas mehānisms darbojas vienmērīgi, neradot metāla daļiņas un nesabojājot smalko stikla kasetnes kakliņu?
3. Flakoniem: puse{1}}aizbāzts sasaldēšanai-žāvēšanai, pilnīga-aizbāzšana un aizbāžņa daudzpusība
Pus-aizbāznis pret pilnu-aizbāzni: vai iekārta var nemanāmi pārslēgties starp pus-aizbāzni (liofilizācijas/sasaldēšanas{4}}žāvēšanai) un pilnu-aizbāzni (šķidruma injekcijām)?
Kāpēc tas ir svarīgi:Liofilizētiem bioloģiskiem produktiem ir daļēji jāievieto gumijas aizbāžņi, lai mitrums varētu izplūst liofilizētās žāvēšanas laikā pirms galīgās noslēgšanas.
Aizbāžņa veida saderība: vai barošanas un aizbāžņu stacija var apstrādāt dažādus aizbāžņus (piemēram, 2-kāju / 3-žāvēšanas aizbāžņus, sterilizēšanai gatavus (RTS) aizbāžņus un standarta šķidruma aizbāžņus) bez iesprūšanas?
Vakuuma{0}}Aizbāžņa palīgierīce: vai flakoniem ir pieejams vakuuma aizbāžnis, lai novērstu gaisa iesprūšanu un aizsargātu pret skābekli{1}}jutīgus šķidros preparātus?
In-Process Control (IPC): vai līnija ir aprīkota ar 100% tiešsaistes dinamisko kontrolsvēršanu, lai automātiski noraidītu -no-noteiktos flakonus, nepārtraucot ražošanu?
4. Universālajiem formātiem: nomaiņas efektivitāte un nospiedums
Pārslēgšanās dīkstāve: vai formatēšanas komponentus (piem., zvaigžņu ratus, sūkņus, ligzdas turētājus) var pilnībā nomainīt{2}}mazāk 30–45 minūšu laikā?
Tīras telpas nospiedums: kā iekārtas fiziskais izmērs optimizē dārgo A/ISO 5 klases tīrās telpas platību?
Vislielākā daudzpusība: ALWELL 3-in-1 kombinētais pildīšanas risinājums
Tā vietā, lai iegādātos trīs atsevišķas šļirču, kārtridžu un flakonu pildīšanas līnijas, ALWELL 3-in-1farmaceitisko šķidrumu iepildīšanas mašīnaatrisina visus šos izaicinājumus vienā kompaktā platformā:
Trīsformātu saderība: apstrādājiet iepriekš uzpildītās šļirces (PFS), kasetnes (lielapjoma vai RTU Nest{0}}veids) un flakonus (šķidrumu un liofilizētu) vienā iekārtā.
Divu aizbāžņu režīmi: viegli pārslēdzieties starp pus{0}}aizbāzni liofilizētiem-izžāvētiem flakoniem un pilnu vakuuma aizbāzni šķidruma kasetnēm, flakoniem un šļircēm.
Elastīgas dozēšanas sistēmas: pielāgotas{0}}izstrādātas, lai atbalstītu gan peristaltiskos sūkņus, gan servokeramiskos virzuļsūkņus, pamatojoties uz jūsu šķidruma viskozitāti.
Pilnīgs aseptisks korpuss: pilnībā savietojams ar integrētiem laminārās gaisa plūsmas (LAF) pārsegiem, cRABS vai izolatoriem, lai nodrošinātu stingru A klases atbilstību.
Pilna-līnijas viedā savienošana: funkcijas ar vienu-pieskārienu Sākt automatizāciju visā līnijā, savienojot automātisko de-ligzdošanu, uzpildīšanu, vakuuma aizbāžņu, virzuļa stieņa ievietošanu un marķēšanu.
Samazināts nospiedums un CAPEX: ietaupa līdz pat 60% sākotnējo kapitāla ieguldījumu un ievērojami samazina dārgās A klases tīrās telpas prasības.
Vai jaunināt savu aseptisko ražošanas līniju?
SazinātiesuzLABIinženieru komanda šodien pieprasa tehnisko dokumentāciju, pielāgotus līniju izkārtojumus un ekspertu projektu konsultācijas.