Kas ir sterila šļirču pildīšanas mašīna?
Sterilā šļirču iepildīšanas iekārta ir ļoti specializēta farmaceitiska ierīce, kas paredzēta, lai precīzi iepildītu šķidrās zāles šļircēs stingri kontrolētā, aseptiskā vidē. Izmantojot progresīvu automatizācijas tehnoloģiju, šis aprīkojums nodrošina, ka viss iepildīšanas process pilnībā atbilst GMP (labas ražošanas prakses) standartiem, novēršot mikrobu piesārņojumu, daļiņu piesārņojumu un šķērspiesārņojumu, lai garantētu galaprodukta drošību un efektivitāti.
Mūsu sterilsšļirču pildīšanas mašīnasizmanto izolatora tehnoloģiju vai ierobežotas piekļuves barjeru sistēmas (RABS) un ir aprīkotas ar HEPA filtrēšanas sistēmām, lai sasniegtu un uzturētu ISO 5. klases (A klases) tīrās telpas vidi kritiskajā uzpildes zonā. Iekārtas spēj apstrādāt dažāda lieluma -pilnšļirces, sākot no 0,5 mL līdz 50 mL, kas atbilst dažādām farmaceitiskā iepakojuma prasībām.
Sterilo šļirču pildīšanas iekārtu pielietojuma jomas
Vakcīnu ražošana (tostarp Covid-19 vakcīnas utt.)
Monoklonālo antivielu zāles
Gēnu terapijas produkti
Šūnu terapijas preparāti
2. Tradicionālā farmācijas rūpniecība
Mazu molekulu injekcijas
Antibiotiku injekcijas
Anestēzijas līdzekļi
Ārkārtas zāles
3. Speciālie medicīnas produkti
Kontrastvielas
Uztura injekcijas
Medicīnas estētikas produkti (piemēram, hialuronskābes injekcijas)
Reaģenti medicīnas ierīču komplektiem
4. Pētniecība un attīstība un līgumražošana
TKO/CDMO uzņēmumi
Izmēģinājuma{0}}apjoma ražošana pētniecības iestādēs
Klīnisko pētījumu zāļu ražošana
Sterilas šļirču pildīšanas iekārtas galvenās sastāvdaļas
1. Aseptiskā barjeru sistēma
Izolators vai RABS sistēma
HEPA filtrēšanas iekārta
Aseptiskas pārsūtīšanas saskarnes
Cimdu porti darbībai
2. Uzpildes un svēršanas sistēma
Augstas-precizitātes peristaltiskā sūkņa vai virzuļsūkņa uzpildes vienības
Līnijas kontrolsvēršanas sistēma-
Trūkst šļirces noteikšanas sistēmas
Vizuāla šķidruma līmeņa pārbaudes sistēma
3. Šļirču apstrādes sistēma
Šļirces iztīšanas un transportēšanas modulis
Izlīdzināšanas un pozicionēšanas ierīce
Silikonizācijas iekārta (ja nepieciešams)
Aizbāžņu novietošanas un ievietošanas sistēma
4. Procesu kontroles un uzraudzības sistēma
PLC{0}}bāzēta automātiskā vadības sistēma
Cilvēka-mašīnas saskarnes (HMI) darbības panelis
Vides uzraudzības sistēma (temperatūra, mitrums, spiediena starpība, daļiņu skaits)
Datu reģistrēšanas un izsekojamības sistēma
5. Palīgsistēmas
Procesa gaisa sagatavošanas sistēma
CIP/SIP (tīra-ievietot-/sterilizēt-vietā-
Atkritumu apsaimniekošanas sistēma
Drošības bloķēšanas ierīces
Galvenie faktori, kas ietekmē sterilo šļirču pildīšanas iekārtu cenu
1. Aprīkojuma konfigurācija un tehniskais līmenis
Aseptiskās barjeras veids: Izolatori parasti ir dārgāki nekā RABS.
Automatizācijas pakāpe: pilnībā automatizētām iekārtām ir augstāka cena nekā daļēji{0}}automatizētajām.
Uzpildes precizitāte: sistēmas ar augstāku precizitāti palielina izmaksas.
Izvades ātrums: ātrdarbīgi{0}}modeļi (piemēram, 6000+ vienības stundā) ir ievērojami dārgāki.
2. Atbilstības un sertifikācijas prasības
Atbilstība dažādiem reģionālajiem noteikumiem (FDA, EMA, NMPA utt.)
Validācijas dokumentācijas pakotnes pilnīgums (IQ/OQ/PQ)
Datu integritātes līdzekļi (21 CFR 11. daļas atbilstība)
3. Materiālu un ražošanas kvalitāte
Saskares detaļu materiāla pakāpe (316 L nerūsējošais tērauds salīdzinājumā ar . 304 nerūsējošo tēraudu)
Virsmas apdares procesi (elektropulēšana, pasivēšana)
Zīmolu komponentu izmantošana (piemēram, Siemens, Schneider)
4. Pielāgošanas prasības
Pielāgojumi īpašām šļirču specifikācijām
Īpašu procesu integrācija (piemēram, lio-šļirces pildīšana)
Prasības integrācijai ar esošajām ražošanas līnijām
5. Pēc-pārdošanas serviss un atbalsts
Nodrošinātā apmācības apjoms un dziļums
Garantijas termiņš un nosacījumi
Vietējā tehniskā atbalsta pieejamība
Rezerves daļu piegādes garantija
Kāpēc izvēlēties mūsuSterila šļirču pildīšanas mašīna?
Mēs piedāvājam pilnu aseptiskās pildīšanas risinājumu klāstu, apvienojot vairāk nekā 20 gadu pieredzi nozarē, lai nodrošinātu mūsu klientiem:
Moduļu dizains elastīgai paplašināšanai, pamatojoties uz vajadzībām
Ražošanas procesi atbilst augstākajiem starptautiskajiem kvalitātes standartiem
Visaptveroši validācijas atbalsta pakalpojumi
Lokalizētas tehniskās apkalpošanas komandas
Konkurētspējīgas cenas un izcila cenas un kvalitātes attiecība
Sazinieties ar mumspersonalizētam piedāvājumam un risinājumam
Mūsu tehniskā komanda sniegs vispiemērotākās aprīkojuma konfigurācijas ieteikumu un detalizētu piedāvājumu, pamatojoties uz jūsu īpašajām prasībām (jauda, produkta veids, budžets un atbilstības prasības). Neatkarīgi no tā, vai esat iesācējs-vai liels farmācijas uzņēmums, mēs varam nodrošināt atbilstošu risinājumu.
Populāri tagi: sterilu šļirču iepildīšanas mašīna, Ķīnas sterilo šļirču iepildīšanas mašīnu ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
