Kas ir farmaceitiskā šķidruma iepildīšanas mašīna?
Farmaceitiskā šķidruma iepildīšanas mašīna ir ļoti specializēta, sterila iepakošanas iekārta, kas izstrādāta, lai izdalītu šķidros medikamentus dažādos farmaceitiskos konteineros ar absolūtu precizitāti, nulles piesārņojumu un ārkārtēju konsistenci.
Uzņēmumā ALWELL Machinery mūsu šķidrās pildīšanas risinājumi ne tikai izsniedz produktu; tie aizsargā zāļu efektivitāti. Mūsu integrētās sistēmas, kas izstrādātas saskaņā ar stingriem cGMP, FDA un ES-GMP (A klases/izolators) standartiem, apvieno pudeles padevi, slāpekļa attīrīšanu, augstas-precizitātes dozēšanu, aizbāžņu, aizbāžņu un tiešās pārbaudes vienā, nemanāmā un pilnīgi sterilā procesā.
Universālie lietojumi dažādās zāļu kategorijās
No zemas-viskozitātes vakcīnām līdz ļoti viskozām bioloģiskām vielām, ALWELL šķidruma pildīšanas tehnoloģijas ir ļoti pielāgojamas dažādu farmaceitisko šķidrumu smalko ķīmisko un fizikālo īpašību risināšanai:
Injicējamās zāles
Izstrādāts sterilām ampulām un flakoniem, nodrošinot pilnīgu sterilitāti un nulles daļiņu piesārņojumu.
Vakcīnas
Izstrādāts, lai apstrādātu temperatūras-jutīgus un bīdes-jutīgus preparātus ar maigu produktu apstrādi.
Bioloģiskās un monoklonālās antivielas
Tiek izmantota bezberzes{0}sūknēšanas tehnoloģija, lai novērstu proteīnu nobīdi un denaturāciju.
Insulīns, zobu anestēzijas līdzekļi
Īpaši optimizēts augstas{0}}kasetņu uzpildīšanai. Nodrošina maigu apstrādi ar ļoti jutīgiem insulīna proteīniem un nodrošina spēcīgu -noturīgu, bez burbuļu-pildījumu dubultiem-plombētiem zobu lokāliem anestēzijas līdzekļiem (piemēram, lidokaīns, artikaīns).
Konteineru saderība un modulāra pielāgošana
Dažādām zāļu ievadīšanas metodēm ir nepieciešami īpaši sterili konteineri. ALWELL nodrošina daudzpusīgas, pielāgojamas konfigurācijas šādām konteineru kategorijām:
Flakoni (stikls/plastmasa)
Sterili injicējamie līdzekļi, liofilizēti pulveri
Nemanāma integrācija ar gumijas aizbāzni un alumīnija gofrētu vāciņu.
Pilnšļirces (PFS)-
Vakcīnas, bioloģiskie līdzekļi, hialuronskābe
Ligzdota vanna padeve, vakuuma pildīšana un precīza virzuļa uzlikšana/izbīdīšana.
Kasetnes (karpulas)
Insulīns, zobu anestēzijas līdzekļi
Blīvējums ar dubultu-galu (apakšējais virzulis + augšējais kombinētais{2}}vāciņš).
produktu atslēgas tehnoloģijas
01.
farmaceitisko šķidrumu iepildīšanas mašīna
Izmantojot augstas precizitātes{0}}keramisko spraudņa sūkni, uzpildes precizitāte var sasniegt ±1%
Vakuuma gāzes vads ir aprīkots ar sprādziena filtru un sanitāro diafragmas vārstu, kā arī aprīkots ar augstas-precizitātes vakuuma sensoru, lai efektīvi uzraudzītu un parādītu vakuuma pakāpi.
02.
Pharma šķidruma iepildīšanas iekārtas
Patentēta tehnoloģija, kas nodrošina bez burbuļiem
Visa mašīna SUS304, detaļas, kas saskaras ar materiālu, ir izgatavotas no 316L un medicīniskā silikona, kas pilnībā atbilst GMP prasībām.
Farmaceitiskās šķidruma iepildīšanas mašīnas korpuss
-
Uzpildes mašīnas, ko nosūtījām uz Čīli Panākumi un ieguvumi
-
Efektivitātes uzlabošana: uzpildes ātrums palielinājās līdz 1100 pudelēm stundā, un ražošanas jauda palielinājās par 30%.
-
Pudeļu tipa maiņas laiks tika samazināts no 2 stundām līdz 15 minūtēm.
-
Kvalitāte un atbilstība: uzpildes precizitāte ir stabila ±1%, un ikgadējais izejvielu atkritumi tiek samazināti par 18%.
-
Izmaksu optimizācija: automatizācija samazina manuālu iejaukšanos un ietaupa 30% no darbaspēka izmaksām.
-
CIP sistēma samazina mazgāšanas līdzekļu izmantošanu un samazina ikgadējās uzturēšanas izmaksas par 25%.
Tehnisko specifikāciju salīdzināšanas tabula
| Parametrs/konteinera veids | Pilnšļirce (PFS) | Kārtridžs (Carpule) | Flakons (stikls/plastmasa) |
| Primārās lietojumprogrammas | Vakcīnas, monoklonālās antivielas, hialuronskābe, GLP-1 | Insulīns, zobu lokālie anestēzijas līdzekļi (lidokaīns, artikaīns) | 2 ml - 50 ml |
| Dozēšanas diapazons | 0,5–10 ml | 1,5–3 ml | Mazāks vai vienāds ar ±1% |
| Uzpildes precizitāte | Mazāks vai vienāds ar ±1% | Mazāks vai vienāds ar ±1% | 220v,230v,100v,120v |
| Barošana ar konteineriem | RTU Nest / Tub automatizētā izpakošana | RTU Nest / Tub automatizētā izpakošana | RTU/Lineārā / Rotējošā ieplūdes skrūve |
| Aizturēšanas mehānisms | Vakuuma aizbāznis / virzuļa ievietošana | Vakuuma aizbāznis / virzuļa ievietošana | Gumijas aizbāznis + alumīnija gofrēšana |
| Ražošanas jauda | Līdz 11 000 gab/h | Līdz 6000 gab/h | Līdz 10 000 gab/h |
Galvenās inženierijas priekšrocības un tehniskie jauninājumi
farmaceitisko šķidrumu iepildīšanas mašīna
Viedā HMI un rūpnieciskā vadība
Ietver 15 collu Siemens HD platekrānu un pilnīgu Schneider vadības sistēmu, kas nodrošina stabilas darbības un atsaucīgu, reāllaika{1}}datu vizualizāciju.
Aseptiska daļiņu samazināšana
Izmanto apsildāmu asaru papīra apgriešanas sistēmu, lai samazinātu tīras telpas mikro{0}}daļiņu piesārņojuma risku, nodrošinot sterilu integritāti.
Augstas-viskozitātes dozēšanas šķīdums
Īpaši izstrādāta plūsmas dinamika, lai nevainojami atrisinātu problēmas, kas saistītas ar ļoti viskozu materiālu (piemēram, želeju, hialuronskābes un smagas ziedes) pildīšanu bez aizsērēšanas.
Viedā programmatūras izlūkošana
To nodrošina uzlabota PLC viedā programmatūras vadība ar vēsturisko reģistrēšanu, paroļu hierarhiju un automatizētām audita izsekām.
Absolūta atbilstība
Izstrādāts un izgatavots tā, lai pilnībā atbilstu stingriem starptautiskajiem cGMP un FDA sanitārajiem noteikumiem.
Modulārais dizains un mazāk{0}}rīku maiņas
Izstrādāts ar -bezmaksas ātrās atbrīvošanas-mehānismiem un modulārām struktūrām. Operatori var veikt formāta daļu maiņu (dažādiem flakonu/šļirču izmēriem) 15–20 minūšu laikā, ievērojami samazinot dīkstāves laiku un palielinot līnijas efektivitāti.
Mūsu galvenās tehnoloģijas un risinājumi:
Farmaceitiskā šķidruma iepildīšanas mašīna: precīza, aseptiska un rūpnīcas{0}}tieša
Kā vadošais ražotājs ALWELL piedāvā augstas veiktspējas{0}}farmaceitiskās šķidruma iepildīšanas iekārtas, kas izstrādātas maksimālai efektivitātei un pilnīgai atbilstībai. Mēs pārvarējam plaisu starp stingriem nozares standartiem un rentablu ražošanu, izmantojot mūsu rūpnīcas-tiešo cenu noteikšanu un ekspertu tehnisko atbalstu.
PFS (pilnšļirce):
Integrētas aseptiskas līnijas pildīšanai, aizbāžēšanai un marķēšanai. Mēs garantējam ±1% uzpildes precizitāti, lai samazinātu augstvērtīgu bioloģisko vielu izšķērdēšanu.
Kasetņu sistēmas:
Specializēta augstas{0}precizitātes plombēšana zobu anestēzijai un insulīnam. Katrai sistēmai ir pielāgojami izkārtojumi, kas atbilst jūsu īpašajiem tīrās telpas ierobežojumiem.
Flakonu pildīšanas līnijas:
Elastīgi, modulāri risinājumi, kas paredzēti ātrai pārslēgšanai. Mūsu GMP-atbilstošais aseptiskais dizains nodrošina nulles-piesārņojuma vidi katrai partijai.
Kāpēc izvēlēties ALWELL?
1. No laboratorijas- mēroga pētniecības un izstrādes līdz pilnai masveida ražošanai mēs piedāvājam auditēšanai-gatavu, uzticamu aprīkojumu. Likvidējot starpniekus, mēs piedāvājam konkurētspējīgas rūpnīcas cenas, neapdraudot kvalitāti vai globālos pakalpojumus.
2. Papildus uzpildīšanai un aizbāzšanai ALWELL piedāvā pilnībā integrētus pakārtotus automatizētus iepakošanas risinājumus:
Augšpuse: automatizēts vannu izpakošanas un sterilizācijas tunelis
Galvenā stacija: 3-in-1 uzpildīšana, aizbāžņi un gofrēšana
Pa straumi: ātrgaitas{0}}redzes pārbaude (daļiņas un vāciņa integritāte) Automatizēts Rodings Ātrdarbīgas{0}}šļirces/flakona marķēšanaBlistera iepakojums
FAQ
J: Kādiem starptautiskajiem farmācijas standartiem atbilst ALWELL šķidruma iepildīšanas iekārtas?
A: Viss LABIfarmaceitiskās šķidruma iepildīšanas mašīnasir izstrādāti un ražoti stingri saskaņā ar cGMP, FDA, EU{0}}GMP (A klase/izolators) un PVO standartiem. Mēs sniedzam visaptverošu validācijas atbalstu, tostarp IQ (instalācijas kvalifikācija), OQ (operācijas kvalifikācija) un DQ (dizaina kvalifikācija) dokumentāciju, lai nodrošinātu, ka jūsu aprīkojums nevainojami iztur regulējošos auditus.
J: Kā ALWELL nodrošina augstu uzpildes precizitāti dārgām injekcijām?
A: Mēs izmantojam slēgtas -cilpas, augstas-precizitātes Mitsubishi vai Siemens servo-rotācijas virzuļsūkņus vai keramikas sūkņus, kas nodrošina izcilu dozēšanas precizitāti līdz ±0,5% vai mazāku. Bioloģiskām zālēm vai bīdes{5}jutīgiem šķidrumiem mēs konfigurējam sanitāros peristaltiskos sūkņus, ko kontrolē precīzi mikro-pakāpju motori, saglabājot precizitāti, kas ir mazāka par vai vienāda ar ±1%.
J: Vai jūsu mašīnas var apstrādāt ļoti viskozus šķidrumus, piemēram, hialuronskābi vai blīvus želejas?
A: Jā. ALWELL specializējas augstas-viskozitātes pildīšanas problēmu risināšanā. Mūsu aprīkojumā ir pozitīvās-darba tilpuma servo sūkņi, apsildāmas spiediena tvertnes un pielāgotas-konstruētas niršanas sprauslas ar aktīvu sūkšanas-atpakaļsūkšanas vadību. Tas novērš pilēšanu, novērš gaisa burbuļus un nodrošina vienmērīgu, konsekventu dozēšanu, nesagriežot produktu.
J: Vai var vienuALWELL uzpildes mašīnapielāgot dažādu veidu konteineru darbināšanai (flakoni, šļirces, kārtridži)?
A: Pilnīgi noteikti. ALWELL tehnika ir veidota uz modulāras konstrukcijas platformas. Vienkārši nomainot specializētā formāta daļas (pārmaiņas veidnes), varat apstrādāt flakonus, -pilnšļirces (PFS) vai kasetnes uz vienas platformas. Mūsu rīka-ne tik ātri-pārslēgšanās mehānismi ļauj operatoriem veikt pilna izmēra pāreju 15–20 minūšu laikā.
J: Vai jūsu farmaceitiskās iepildīšanas līnijās ir integrētas vāciņu un marķēšanas sistēmas?
A: Jā, mēs nodrošinām pilnīgas, pagriežot-atslēgu beigu-līdz-pakārtotās iepakošanas līnijas. Mūsu līnijas vienotā automatizētā sistēmā nemanāmi integrē pudeļu padevi, mazgāšanu, sterilizāciju ar depirogenēšanu, sterilu pildīšanu, aizbāzni, alumīnija gofrēšanu (vai skrūvējamu vāciņu), redzes pārbaudi/noraidīšanu tiešsaistē un ātrdarbīgu marķēšanu{4}}.
J: Kā jūsu sistēma neļauj smalkiem stikla flakoniem vai šļircēm apgāzties vai saplīst?
A: Mazie flakoni un šļirces ir ļoti nestabili. ALWELL izmanto pielāgotas-inženierijas padeves skrūvju vadotnes, nepārtraukti rotējošus zvaigžņveida riteņus un mīkstās-start/soft{3}}stop konveijera sistēmas, kas maigi apstrādā katru konteineru. Mēs novēršam pēkšņu metāla-uz-stiklu kontaktu, lai garantētu, ka pat liela ātruma ražošanas laikā{7}}
J: Vai iekārta atbalsta tiešsaistes datu reģistrēšanu un audita pēdas, lai nodrošinātu atbilstību normatīvajiem aktiem?
A: Jā. Mūsu PLC viedā programmatūras vadība ir izstrādāta, lai atbilstu FDA 21 CFR 11. daļas prasībām. Tas ietver vairāku-līmeņu paroļu autorizāciju, recepšu pārvaldību, reāllaika-vēsturisko datu reģistrēšanu un pilnīgas audita izsekošanas iespējas, nodrošinot, ka visi ražošanas un sērijveida dati tiek izsekojami un tos nevar modificēt.
J: Vai jūs piedāvājat FAT (rūpnīcas pieņemšanas pārbaudes) un SAT (vietnes pieņemšanas pārbaudes) pakalpojumus?
A: Jā, mēs piedāvājam abus! Pirms nosūtīšanas mēs savā rūpnīcā veicam stingru tiešsaistes vai -vietnes FAT pārbaudi, izmantojot jūsu pudeles un šķidruma paraugus, nodrošinot jums detalizētus testa video un dokumentāciju. Pēc piegādes mūsu inženieru komanda ir pieejama -uz vietas SAT, uzstādīšanas, ekspluatācijas un operatora apmācībai jūsu iestādē.
J: Kāds ir ALWELL uzpildes mašīnas piegādes laiks un garantijas laiks?
A: Tā kā lielākajai daļai farmaceitisko iepildīšanas iekārtu ir nepieciešama pielāgošana, pamatojoties uz jūsu konteinera izmēriem un šķidruma īpašībām, standarta izpildes laiks svārstās no 60 līdz 90 dienām. Mēs piedāvājam 12-mēnešu visaptverošu garantiju no uzstādīšanas datuma, ko nodrošina mūža tehniskais atbalsts un ātra rezerves daļu piegāde.
J: Kā es varu saņemt pielāgotu cenu savam konkrētajam farmaceitiskajam produktam?
A: Varat noklikšķināt uz pogas Sazinieties ar mums vai nosūtīt e-pastu ar konteinera specifikācijām (flakona/šļirces zīmējums), uzpildes tilpumu (ml), mērķa ātrumu (pudeles stundā) un zāļu īpašībām (viskozitāti, putošanu, temperatūru). Mūsu inženieru komanda izstrādās detalizētu tehnisko piedāvājumu un piedāvājuma piedāvājumu 24 stundu laikā!
Vai vēlaties saņemt regulāru informāciju par ALWELL? Sazinieties šeit.
Populāri tagi: farmaceitisko šķidrumu iepildīšanas mašīna, Ķīnas farmaceitisko šķidrumu iepildīšanas mašīnu ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
