Izvēloties pareizofarmaceitisko šķidrumu iepildīšanas mašīnair būtisks lēmums, kas tieši ietekmē produktu kvalitāti, atbilstību normatīvajiem aktiem un kopējo ražošanas IA. Ņemot vērā dažādu zāļu formulējumu un stingrus tīrās telpas standartus, zāļu ražotājiem ir jānovērtē galvenie parametri, pirms investēt jaunā aprīkojumā.
Šeit ir 5 galvenie izmēri, kas jāņem vērā, izvēloties ideālo uzpildes sistēmu:
Jūsu produkta fizikālās īpašības nosaka galveno pildīšanas tehnoloģiju.
Viskozitāte un bīdes jutība: zemas-viskozitātes šķidrumiem ir nepieciešami ātrdarbīgi-peristaltiskie sūkņi, savukārt augstas-viskozitātes preparātiem (piemēram, hialuronskābes gēlam vai blīviem peptīdiem) ir nepieciešami precīzi servo keramikas sūkņi. Sensitīvām bioloģiskām vielām ir nepieciešama arī zema-bīdes deva, lai saglabātu aktīvās sastāvdaļas.
Precizitāte un ienesīguma optimizācija:Augstas-vērtības medikamentiem ir nepieciešama mikro-dozēšanas precizitāte (±1%), lai novērstu pārmērīgu-uzpildīšanu un samazinātu tilpuma/šķidruma zudumus.
Injicējamiem un steriliem šķīdumiem aseptiska apstrāde nav-apspriežama.
Ierobežošanas risinājumi: atkarībā no sterilitātes prasībām izvēlieties starp lamināro gaisa plūsmu (LAF), atvērtu/slēgtu RABS (oRABS/cRABS) vai pilnīgu izolācijas tehnoloģiju (izolācijas cimdu kastes).
Sterils aizbāžnis: nodrošiniet, lai iekārtai būtu uzlabots apakš-virsmas vakuuma aizbāznis, lai panāktu nulles-burbuļu blīvējumu un aizsargātu pret skābekli{2}}jutīgas zāles no sadalīšanās.
Saskaņojiet iekārtas veiktspēju ar jūsu konkrētajiem partijas lielumiem un darbības mērķiem.
Laboratorijas/pētniecības un izstrādes salīdzinājumā ar komerciālo mērogu: pētniecībai un attīstībai ir nepieciešamas kompaktas, elastīgas pus-automātiskas/galda pildvielas, turpretim komerciālām līnijām ir vajadzīgas pilnībā automatizētas, ātrdarbīgas integrētas sistēmas.
cGMP un atbilstība: nodrošiniet, lai iekārta atbilstu globālajiem cGMP, ASV FDA un ES{0}}GMP standartiem, kā arī pilnīga DQ/IQ/OQ validācijas dokumentācija.
Biežas iepakošanas līnijas iestatījumu izmaiņas var izraisīt dārgas darbības dīkstāves.
Formāta elastība: meklējiet sistēmas, kas piedāvā ātru, ar rīkiem mazāku{0}}maiņu starp dažādiem konteineru izmēriem (piemēram, 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml).
Nospiedumu un tīrās telpas izmaksas: grīdas platība A/ISO 5 klases tīrajās telpās ir ārkārtīgi dārga; kompaktas mašīnas konstrukcijas izvēle ievērojami samazina pastāvīgās iekārtas pieskaitāmās izmaksas.
Iepakojuma formāts: pilnšļirces (PFS), kārtridži, flakoni vai iekšķīgi lietojamā šķidruma pudeles.
Piegādes stāvoklis (RTU salīdzinājumā ar tradicionālo): parastais lielapjoma iepakojums (nepieciešamas integrētas mazgāšanas, sterilizēšanas un žāvēšanas līnijas) vai gatavs-lietot-ligzdas/vannas iepakojumu (RTU/Nest-tips).
Pārslēgšanās un daudzpusība: rīka-mazāk ātras maiņas iespēja un vairāku-spec saderība vienā ierīcē (piemēram, 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml).
Nākotnes-apstipriniet savu iekārtu: ALWELL 3 in-1 kombinētais uzpildes risinājums
Kāpēc ieguldīt vairākās specializētās uzpildes līnijās, ja viena daudzpusīga iekārta var tikt galā ar visu?
Lai palīdzētu farmācijas un biotehnoloģiju ražotājiem maksimāli palielināt elastību, vienlaikus samazinot kapitālizdevumus, uzņēmums ALWELL ir laidis klajā Multi{0}}Functional3-in-1Kombinētā šļirce, kārtridžs un flakona pildīšanas līnija.
-
Universālā iepakojuma saderība: nemanāmi apstrādājiet pilnšļirces (PFS), kārtridžus un flakonus uz vienas vienotas platformas.
-
Zemākas CAPEX un ekspluatācijas izmaksas: novērš nepieciešamību iegādāties, uzstādīt un uzturēt trīs atsevišķas iekārtas, ietaupot līdz 60% sākotnējā kapitāla ieguldījuma.
-
Īpaši-Kompakts nospiedums: izstrādāts, lai optimizētu tīras telpas telpu, neapdraudot dozēšanas ātrumu, precizitāti vai aseptisko atbilstību.
-
Ātrā rīka{0}}mazāka maiņa: viegli pārslēdzieties starp formātiem, lai pielāgotos mainīgajām tirgus prasībām un īstermiņa-bioloģiskajām partijām.
