Automātiska kasetņu iepildīšanas un aizbāžņu mašīna biofarmaceitiskajiem produktiem
Produktu apraksts
ALWELL automatizētā kasetņu iepildīšanas un aizbāzšanas iekārta ir uzlabots,{0}}precīzs risinājums, kas īpaši izstrādāts biofarmācijas un dzīvības zinātņu nozarēm. Šī pilnībā automatizētā sistēma ir izstrādāta stingri saskaņā ar FDA, ES GMP un cGMP standartiem, un tā ir ideāli piemērota augstvērtīgu bioloģisko vielu, insulīna, augšanas hormonu, monoklonālo antivielu (mAb) un zobārstniecības anestēzijas līdzekļu apstrādei. Aprīkota ar elastīgām dozēšanas tehnoloģijām-tostarp augstas-precizitātes perfora sūkņi-mašīna garantē izcilu uzpildes precizitāti, kas ir mazāka vai vienāda ar ±1%, aizsargājot pret bīdes{9}}jutīgās olbaltumvielu struktūras no noārdīšanās. Tā vismodernākā-no -tehnoloģijas vakuuma-aizbāžņa sistēma izvada atlikušo gaisu pirms aizbāžņa ievietošanas, nodrošinot 100% bezburbuļu-noblīvējumu, lai nodrošinātu zāļu ilgstošu-stabilitāti. Ar draudzīgu plūsmu, {0}{19}{0}{19} Iekārta nemanāmi integrējas ar LAF, oRABS un Aseptic Isolator barjeru sistēmām, lai saglabātu A klases (ISO 5) vides integritāti. Izmantojot -mazrīku, ātru formātu maiņu dažādu izmēru kasetnēm (1,5 ml, 3 ml un pielāgotiem izmēriem) un izvēles 100% IPC kontrolsvēršanu, ALWELL nodrošina no gala{27}}līdz-galam, īpaši tīru un uzticamu pabeigtu risinājumu modernām sterilām iepakošanas līnijām.
Galvenās iezīmes
Precizitāte un precizitāte
Augstas{0}}servo-vadāmu sistēmu izmantošana, lai nodrošinātu uzpildes precizitāti ±1%, samazinot augstvērtīgo bioloģisko vielu un GLP-1 medikamentu izšķērdēšanu.
Vakuuma aizbāžņu tehnoloģija
Mūsu vakuuma tehnoloģija, kas īpaši izstrādāta augstas{0}viskozitātes gēliem (piemēram, hialuronskābei), nodrošinaburbulis-bezmaksasuzpildīšanas process un ideāls aizbāžņu novietojums.
RTU Elastība
Pilnībā saderīgs arGatavs-lietot-(RTU)ligzdas kastes, kas nodrošina netraucētu pārslēgšanos starp kasetnēm, šļircēm un flakoniem vienā rindā.
Lietotājam-draudzīga PLC vadība
Krāsainajā skārienekrānā viegli iestatiet un pārraugiet visus parametrus-uzpildes tilpumu, ātrumu un temperatūru-. Intuitīvais interfeiss vienkāršo darbību un samazina apmācības laiku.
Izturīga un prasībām atbilstoša konstrukcija
Izgatavota no izturīga, korozijizturīga-nerūsējošā tērauda visās produktu-kontaktu zonās, un tā atbilst cGMP standartiem. Tā higiēniskā konstrukcija nodrošina vieglu tīrīšanu un apkopi.
Modulārs un pielāgojams dizains
Uzpildes galviņu skaitu var pielāgot, lai tas atbilstu jūsu ražošanas jaudai. Sistēma atbalsta dažādus uzpildes režīmus (piemēram, virzuli, peristaltiku), lai tie atbilstu jūsu īpašajām produkta prasībām.
Tehniskās specifikācijas
| Parametrs | Sīkāka informācija |
|---|---|
| Modelis | YS-PFS sērija/automātiskā kasetņu uzpildes iekārta |
| Uzpildes tilpuma diapazons | 1,5 ml, 1,8 ml, 3 ml, 5 ml kārtridži (stikls) / pielāgoti izmēri |
| Uzpildes precizitāte | ±1% |
| Ražošanas jauda | 1,000 - 6, 000 gab/stundā (pielāgots) |
| Barošanas avots | 380V 50HZ |
| Enerģijas patēriņš | 2KW - 3KW |
| Automatizācijas līmenis | Pilnībā automātiska |
| Vadības sistēma | PLC ar HMI skārienekrānu |
| Galvenās sastāvdaļas | Servo motors, precīzs sūknis, PLC kontrolieris |
| Aizturēšanas metode | Uzlabota vakuuma{0}}aizturēšana (100% bez burbuļa{2}}) |
| Īpašas funkcijas | Regulējams uzpildes ātrums |
Apkalpotās nozares
veidusKārtridžu uzpildes mašīna
Šī daudzpusīgā pildīšanas iekārta ir ideāli piemērota plašam lietojumu klāstam:
Mūsu automatizētās kasetņu iepildīšanas iekārtas nodrošina īpaši -maigu, augstas-precizitātes apstrādi gan RTU (Ready-to-Use) ligzdas formātiem, gan lielapjoma kasetnēm, kas atbilst standarta izmēriem no 1,5 ml līdz 3 ml (pieejami pielāgoti izmēri līdz 10 ml).
Biofarmaceitiskie preparāti
Aseptisks pildījums bioloģiskajiem līdzekļiem, GLP-1, insulīnam, hormoniem un vakcīnām.
Medicīnas estētika
Hialuronskābe (HA), kolagēns un ādas pastiprinātāji.
Ķīmiskā rūpniecība
Uzticami aizpilda līmvielas, hermētiķus un citus viskozus ķīmiskos produktus.
Medicīniskās ierīces
Zobu anestēzijas, fizioloģiskā šķīduma skalošanas un kasetņu{0}}piegādes sistēmas.
Elastīga kombinētā opcija: rīka-mazāka formāta maiņas dizains, kas nodrošina daudzpusīgu{1}}kasetņu,-pilnšļirču un flakonu apstrādi vienā rindā.
Aseptiskā izolācija un atbilstība normatīvajiem aktiem
Saderīgs ar cGMP un gatavs aseptiskām barjerām
Izstrādāts no paša sākuma, lai atbilstu stingriem cGMP, FDA un ES{0}}GMP 1. pielikuma normatīvajiem standartiem, nodrošinot absolūtu produkta aizsardzību aseptiskas šķidruma iepildīšanas laikā:
- Tīras telpas integrācija: racionalizētas, aerodinamiskas 316L nerūsējošā tērauda kontūras, kas optimizētas A klases / ISO 5 laminārajai gaisa plūsmai.
- Barjeru sistēmu saderība: nemanāmi integrējas zem CRABS (slēgtas ierobežotas piekļuves barjeru sistēmām) vai pilnībā noslēgtiem aseptiskiem izolatoriem.
Darbības process un automatizācija
1. Automātiskā vannu atdalīšana: robotizēti satvērēji maigi noņem ligzdotas kasetnes, nesaskaroties ar virsmu vai nesaskrāpējot stiklu.
2. Iepriekš-Slāpekļa skalošanas iepildīšana: izspiež skābekli no tukšajām kasetnēm, lai aizsargātu pret oksidatīvām-jutīgām zālēm.
3. Servokeramikas dozēšana: dinamiskā šķidruma pildīšana no apakšas-uz augšu samazina putošanas un virsmas spraiguma problēmas.
4. Vakuuma virzuļa ievietošana: mehāniskais vakuuma modulis fiksē gumijas aizbāžņus precīzā, iepriekš-noteiktā dziļumā.
Kvalitātes nodrošināšana un atbalsts
Mēs sniedzam visaptverošu1 gada garantijanodrošināts ar atsaucīgu video tehnisko atbalstu.
Galvenās sastāvdaļas tiek rūpīgi pārbaudītas, un mēs varam nodrošināt rūpnīcas pieņemšanas video pirms nosūtīšanas.
Mūsu īpašā pēc{0}}pārdošanas komanda ir apņēmusies nodrošināt savlaicīgu un profesionālu pakalpojumu, lai nodrošinātu jūsu darbību nevainojamu darbību.
Maksimāli palieliniet uzpildes līnijas efektivitāti
Neļaujiet novecojušām iekārtām ierobežot jūsu produktivitāti. Mūsu uzpildes speciālisti nodrošinās jums pielāgotu risinājumu, kas pielāgots jūsu vajadzībām un apjomam.
Sazinieties tūlītlai apspriestu jūsu prasības un uzzinātu, kā mēs varam palīdzēt.
FAQ
1. jautājums. Vai iekārta var apstrādāt augstas{1}viskozitātes gēlus bez burbuļiem?
A1. Jā, mūsu vakuuma pildīšanas un aizbāžņu tehnoloģija ir īpaši izstrādāta augstas viskozitātes materiāliem, piemēram, hialuronskābei, nodrošinot rezultātu bez burbuļiem.
2. jautājums: vai ALWELL nodrošina farmaceitisko auditu apstiprināšanas dokumentus?
A2:Pilnīgi noteikti. Mēs nodrošinām pilnu DQ/IQ/OQ/PQ dokumentāciju, lai palīdzētu jūsu iestādei nevainojami izturēt GMP un FDA auditus.
3. jautājums. Kā iekārta pildīšanas laikā rīkojas ar bīdes{1}}jutīgiem proteīniem un delikātām bioloģiskām vielām?
A3: Mēs piedāvājam pielāgotas zemas-bīdes peristaltisko sūkņu sistēmas ar vienreiz lietojamām-medicīniskajām- silikona caurulēm. Šķidruma ceļā nav mehānisku vārstu vai dinamisku blīvējumu, kas pilnībā novērš bīdes spēka samazināšanos un šķērspiesārņojumu.
4. J. Kāds mehānisms nodrošina 100% blīvēšanu bez burbuļa{2}}kasetnes aizbāžņa laikā?
A4. Sistēmā tiek izmantota vakuuma{1}}aizturēšanas tehnoloģija. Pirms gumijas virzuļa ievietošanas kamera izvada gaisu no kārtridža kakliņa. Vakuums ievelk virzuli vietā, vienlaikus izvelkot iesprostoto gaisu, nodrošinot blīvu, bez gaisa -burbuļu-blīvējumu, lai aizsargātu zāles no oksidēšanās.
5. jautājums: Cik ātri var veikt formāta maiņu starp dažāda izmēra kasetnēm (piemēram, no 1,5 ml uz 3 ml)?
5. atbilde. Pateicoties mūsu rīka -mazāk ātrajam-skavas dizainam un iepriekš-saglabātajiem HMI receptes parametriem, pilnīgu formāta maiņu (tostarp ligzdas, sūkņus un aizbāžņu rīkus) viens operators var veikt mazāk nekā 30 minūšu laikā.
Q6: Kādu validācijas atbalstu un dokumentāciju (IQ/OQ/PQ) jūs sniedzat cGMP atbilstībai?
7. jautājums. Mēs piedāvājam pilnu, auditam{1}}gatavu validācijas dokumentu paketi, kas ir saskaņota ar GAMP 5 un FDA 21 CFR 11. daļas standartiem. Tas ietver FAT/SAT protokolus, IQ (instalācijas kvalifikāciju), OQ (operācijas kvalifikāciju), 316L materiālu izsekojamības sertifikātus un programmatūras validācijas dokumentāciju.
Populāri tagi: Automatizētā kasetņu uzpildes mašīna, Ķīna Automatizēto kasetņu uzpildes mašīnu ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
