automātiskais kārtridžu pildītājs
Pilnībā automātiska insulīna kārtridžu uzpildes iekārta, aseptisks pildīšanas šķīdums, kas pielāgots iepriekš-uzpildīta insulīna ražošanai
Biofarmaceitikas jomā insulīna produktu uzpildes precizitāte un aseptikas nodrošināšana ir tieši saistīta ar pacientu dzīvības drošību.Automātiskā kasetņu pildvielair īpaši izstrādāts 1-5 ml-lietošanai-gatavām (RTU) insulīna kārtridžām, integrējot augstas precizitātes uzpildes tehnoloģiju (±0,01 ml) un A klases aseptiskās izolācijas sistēmas, atrisinot galveno pretrunu starp efektīvu ražošanu un elastīgu mazu partiju pārveidošanu farmācijas uzņēmumiem. Tas ir labākais risinājums pilnībā automātiskai aseptiskai uzpildīšanai, kas atbilst cGMP standartiem.
Automātiskā kasetņu pildviela
Augstas{0}}precizitātes pildījums
virzuļa sūknis + servo piedziņas sistēma nodrošina 1-5 ml insulīna iepildīšanas precizitāti ±0,5 ml
Sterilitātes nodrošināšanas sistēma
aprīkots ar A klases izolācijas barjeru (ISO 5 tīrība) un 100% tiešsaistes svēršanas uzraudzību
Gatavs-izmantošanai-saderīgs ar iepakojumu
RTU kārtridžu pudeles platforma (atbalsta 1.5/3/5ml specifikācijas)
Elastīga ražošanas arhitektūra
Pabeidziet specifikāciju maiņu 10 minūšu laikā, atbalstot klīniskās partijas līdz 50
Galvenās insulīna un kārtridžu iepakojuma priekšrocības
Īpaši izstrādāta vakuuma kamera pirms gumijas aizbāžņa ievietošanas noņem gaisa telpas gaisu, novēršot gaisa burbuļu veidošanos un aizsargājot jutīgās insulīna preparātus no oksidēšanās.
To darbina uzlabotas servosistēmas un augstas -tīrības pakāpes keramikas/rotācijas virzuļsūkņi, nodrošinot stingru tilpuma konsistenci mazas -devas 1,5 mL / 3 mL / 5 mL kārtridžām.
Pilnībā automatizēta A pakāpes laminārā gaisa plūsmas (LAF)/izolatora apstrāde,{0}}ieskaitot ligzdas atdalīšanu, piepildīšanu, aizbāžņu un atkārtotu ligzdošanu-bez cilvēka iejaukšanās.
Gluda zvaigžņu riteņa pārnešana un mīksta{0}}pieskāriena komponenti novērš berzi un statisko elektrību, pasargājot stikla kasetnes no skrāpējumiem vai lūzumiem.
Tehniskās specifikācijas
| Parametrs | Specifikācija |
| Piemērojamie konteineri | 1,5 mL / 3 mL / 5 mL RTU kārtridži (insulīns / zobārstniecība) |
| Dozēšanas tilpuma diapazons | 0,5–5 mL (pielāgojams) |
| Uzpildes precizitāte | Mazāks vai vienāds ar ±1% (servo{1}}piedziņas keramikas sūknis) |
| Ražošanas ātrums | 1200–6000 kasetnes stundā (atkarībā no konfigurācijas) |
| Apturēšanas likme | Lielāks vai vienāds ar 99,9% (vakuuma aizbāžņu sistēma) |
| Aseptiskā barjera | 100. klase/ISO 5 (LAF pārsegs/C-RABS/izolators) |
| Atbilstības standarti | cGMP, ES{0}}GMP 1. pielikums, CE, 21 CFR 11. daļa |
Pieteikums
Automātiskā kasetņu pildvielaprodukta pilna procesa risinājums
1
RTU kārtridžu izpakošana
2
Slāpekļa nomaiņa
3
Precīza pildīšana
4
Spraudņa ievietošana
5
Vizuāla spraudņa pārbaude
6
100% svara noraidīšana
Automātiskās kasetņu uzpildes pielāgošanas produkti
Ātras-darbības/ilgas-darbības insulīna analogi
GLP-1 receptoru agonisti (piemēram, liraglutīds)
Insulīna suspensija
Servisa atbalsts
Automātiskā kārtridžu uzpildes iekārta
Uztraucieties{0}}bezmaksas garantija
2 gadu garantija galvenajām sastāvdaļām
Ātra atbilde
Diennakts globālais tehniskais atbalsts, 48-stundu atbalsts uz vietas kļūdu gadījumā
Pielāgota apmācība
Nodrošināt GMP simulācijas aizpildīšanas praktiskās apmācības kursus
FAQ
J: Kādam nolūkam farmācijas rūpniecībā izmanto automātisko kasetņu uzpildes mašīnu?
A: Automātiskā kārtridžu uzpildīšanas iekārta ir paredzēta šķidru medikamentu iepildīšanai stikla vai plastmasas kārtridžos (parasti 1,5 ml, 3 ml vai 5 ml) un aizzīmogošanu ar gumijas aizbāžņiem. To plaši izmanto insulīna, augšanas hormonu, vietējo zobārstniecības anestēzijas līdzekļu un biotehnoloģisko peptīdu ražošanā, nodrošinot sterilu, augstas{4}}precīzas dozēšanas pildspalvu-injektoru ierīcēm.
J. Kā iekārta nodrošina insulīna kārtridžu pildījumu bez burbuļa{0}}?
A: ALWELL kārtridžu uzpildes iekārtā tiek izmantots uzlabots vakuuma uzpildes un vakuuma aizbāžņa mehānisms. Izvadot gaisu no kārtridža cilindra pirms aizbāžņa ievietošanas, tas pilnībā noņem gaisa burbuļus, kas atrodas augšpusē, nodrošinot formulas stabilitāti un precīzu dozēšanas precizitāti insulīna pildspalvveida injekcijas sistēmām.
J: Vai iekārta ir saderīga ar Ready{0}}to-Use (RTU) ligzdas/vannas kasetņu iepakojumu?
A: Jā. Iekārta ir pilnībā optimizēta RTU iepriekš-sterilizētām kasetnēm, kas iepakotas ligzdās un vannās. A pakāpes aseptiskā vidē tas automātiski veic vāka nolobīšanu, ligzdas pacelšanu, piepildīšanu, vakuuma aizbāžņu un atkārtotu -ligzdošanu bez tieša operatora kontakta.
J: Kāda ir dozēšanas precizitāte mazām -tilpuma 1,5–5 ml kasetnēm?
A: Aprīkots ar augstas-precizitātes keramiskajiem virzuļsūkņiem un mikro-pakāpju servo piedziņām, ALWELL kasetņu pildviela nodrošina dozēšanas precizitāti robežās.±1%. Izvēles 100% IPC (In-Process Control) dinamiskā kontrolsvēršana nodrošina nulles -specifikācijas kasetnēm liela-ātruma darbības laikā.
J: Vai šo mašīnu var integrēt pilnā insulīna iepakošanas līnijā?
A: Pilnīgi noteikti. ALWELL nodrošina pabeigtus iepakojuma risinājumus. Šo kārtridžu iepildīšanas un aizbāžņu ierīci var nemanāmi savienot ar augšpuses mazgāšanas/sterilizācijas tuneļiem un pakārtotām iekārtām, piemēram, pildspalvu montāžas mašīnām, marķēšanas sistēmām un kartona līnijām.
J: Vai iekārta atbalsta tiešsaistes datu reģistrēšanu un audita pēdas, lai nodrošinātu atbilstību normatīvajiem aktiem?
A: Jā. Mūsu PLC viedā programmatūras vadība ir izstrādāta, lai atbilstu FDA 21 CFR 11. daļas prasībām. Tas ietver vairāku-līmeņu paroļu autorizāciju, recepšu pārvaldību, reāllaika-vēsturisko datu reģistrēšanu un pilnīgas audita izsekošanas iespējas, kas nodrošina, ka visi ražošanas un sērijveida dati tiek izsekojami un tos nevar modificēt.
J: Vai jūs piedāvājat FAT (rūpnīcas pieņemšanas pārbaudes) un SAT (vietnes pieņemšanas pārbaudes) pakalpojumus?
A: Jā, mēs piedāvājam abus! Pirms nosūtīšanas mēs veicam stingru tiešsaistes vai -vietnes FAT pārbaudi mūsu rūpnīcā, izmantojot jūsu faktiskās pudeles un šķidruma paraugus, nodrošinot jums detalizētus testa video un dokumentāciju. Pēc piegādes mūsu inženieru komanda ir pieejama -uz vietas SAT, uzstādīšanas, ekspluatācijas un operatora apmācībai jūsu iestādē.
J: Kāds ir ALWELL uzpildes mašīnas piegādes laiks un garantijas laiks?
A: Tā kā lielākajai daļai farmaceitisko iepildīšanas iekārtu ir nepieciešama pielāgošana, pamatojoties uz jūsu konteinera izmēriem un šķidruma īpašībām, standarta izpildes laiks svārstās no 60 līdz 90 dienām. Mēs piedāvājam 12-mēnešu visaptverošu garantiju no uzstādīšanas datuma, ko nodrošina mūža tehniskais atbalsts un ātra rezerves daļu piegāde.
J: Kā es varu saņemt pielāgotu cenu savam konkrētajam farmaceitiskajam produktam?
A: Varat noklikšķināt uz pogas Sazināties ar mums vai nosūtīt e-pastu ar konteinera specifikācijām (flakona/šļirces zīmējums), uzpildes tilpumu (ml), mērķa ātrumu (pudeles stundā) un zāļu īpašībām (viskozitāti, putošanu, temperatūru). Mūsu inženieru komanda izstrādās detalizētu tehnisko piedāvājumu un cenas piedāvājumu 24 stundu laikā!
[Sazinātiesinženieris tagad, lai iegūtu pielāgotu risinājumu]
Populāri tagi: Automātiskā insulīna kārtridžu uzpildīšanas iekārta (1,5-5ml RTU)|ALWELL, Ķīna automātiskā insulīna kārtridžu uzpildīšanas iekārta (1,5-5ml RTU)|ALWELL ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
