pilnšļirču iepildīšanas mašīnas piegādātājs
Šanhajā ALWELL ir augstas kvalitātes{0}}profesionālu un tehnisko darbinieku grupa, kas koncentrējas uz pildīšanas līniju izpēti un pilnšļirču-izstrādi. Pašlaik mūsu galvenie produkti ir:Automātiska pilnšļirces vakuuma pildīšanas un{0}}pieslēgšanas iekārta, ātrgaitas-pilnšļirču-uzpildes ražošanas līnija, pilnšļirču uzpildes ražošanas līnija,šļirču marķēšanas mašīna, šļirces gaisma
pārbaudes mašīna, šļirču iekraušanas iekārta, vakuuma maisīšana
tvertne utt.Mūsu produkti atbilst GMP specifikācijas prasībām un ir izturējuši Eiropas Savienības CE drošības sertifikātu.Mūsu produktitiek pārdoti visā valstī un tiek eksportēti uz Eiropu, Ameriku, Tuvajiem Austrumiem, Dienvidaustrumu Āziju un citām valstīm un reģioniem, ko iecienījuši un slavē vietējie un ārvalstu klienti.
Inženiertehniskās pielāgošanas iespējas
Kā ALWELL pielāgo PFS uzpildes līnijas jūsu konkrētajam procesam:
- Dozēšanas sistēmas pielāgošana: maināmi keramikas rotējošie virzuļsūkņi (augstas-viskozitātes gēliem/HA) un maigie peristaltiskie sūkņi (olbaltumvielām-jutīgiem biofarmaceitiskajiem preparātiem un vienreizējās{2}}lietošanas sistēmām).
- Konteineru un ligzdas pielāgojamība: pielāgoti ligzdu turētāji un ātri{0}}nomaināmi zvaigžņu rati, kas atbilst standarta RTU šļircēm, kasetnēm vai ne-standarta stikla/plastmasas (COP/COC) traukiem no 0,5 ml līdz 20 ml.
- Tīras telpas un barjeru pielāgošana: pielāgota gaisa plūsmas inženierija, lai integrētu ar esošajām Open RABS, Closed RABS (cRABS) vai VHP Aseptic Isolator cimdu nodalījuma saskarnēm.
Procesu kontrole un riska mazināšana
Pielāgošanai pieejami uzlaboti kvalitātes kontroles moduļi:
- 100% In-Line Process Control (IPC): dinamiska tara-un-bruto nesagraujošā kontrolsvēršana, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti (mazāka vai vienāda ar ±1%).
- Burbuļ{0}}vakuuma aizbāznis: negatīva spiediena kamera (līdz -0,098 MPa), kas nodrošina pilnīgu gaisa telpas noņemšanu.
- Slāpekļa skalošanas sistēma: pirms- un pēc-dozēšanas inertās gāzes iesmidzināšana, lai novērstu oksidēšanos skābekļa-jutīgos šķidros preparātos.
Normatīvās un validācijas pakete
Globālā farmaceitiskās atbilstības garantija:
- Siemens PLC vadības sistēma ar vairāku{0}līmeņu piekļuves pārvaldību, elektroniskajiem parakstiem un FDA 21 CFR 11. daļai atbilstošu audita izsekojamību.
- Pilna IQ/OQ/PQ protokola dokumentācija un materiālu izsekojamības sertifikāti ir nodrošināti, lai netraucēti nokārtotu FDA, EMA vai NMPA auditus.
apgabalā
gadu pieredze
Intelektuālais īpašums
profesionāli tehniķi
Patenta sertifikāts
pilnšļirču iepildīšanas mašīnas piegādātājs
LABIvienmēr ir atbalstījis izcilu kvalitāti un inovatīvus konceptus šajā nozarē un ir ieguvis daudzus autoritatīvus sertifikātus ar savu izcilo spēku. Tostarp CE sertifikācija liecina, ka uzņēmuma produkcija atbilst attiecīgajām Eiropas Savienības direktīvām un saskaņotajiem standartiem, un tai ir brīvas aprites kvalifikācija Eiropas tirgū. Vienlaikus uzņēmumam ir arī ISO 9001 kvalitātes vadības sistēmas sertifikācija, kas norāda, ka visā produktu izstrādes, ražošanas, pārdošanas u.c. procesā mēs stingri ievērojam kvalitātes vadības standartus, lai nodrošinātu produktu kvalitātes stabilitāti un uzticamību. Turklāt mūsu produkti atbilst GMP specifikācijām, kas veido stabilu pamatu ilgtermiņa sadarbībai ar klientiem.
Produktu apraksts
pilnšļirču iepildīšanas mašīna
piemērots dažādām hialuronskābei, kolagēnam, augu olbaltumvielām, trešās paaudzes hialuronskābei (ieskaitot mikrosfēras), hitozānam, nātrija hialuronātam, želejai, šķērssaistītiem produktiem, hialuronskābei, ūdens adatām un citiem materiāliem. Plaši izmanto medicīniskajā skaistumkopšanā, biofarmaceitiskajā un citās jomās.
vakuuma pildīšana
Visas mašīnas servo vadība, vakuuma uzpilde un vakuuma spraudnis tiek kontrolēti atsevišķi, un vakuuma pakāpe ir regulējama
augsta{0}}precizitāte
Izmantojot augstas precizitātes{0}}keramisko spraudņa sūkni, uzpildes precizitāte var sasniegt ±1%
Augstas-kvalitatīvi pielāgoti pakalpojumi
Var pielāgot atbilstoši klienta prasībām
Produktu parametrs
| Piemērojamā specifikācija | Uzpildes diapazons | Uzpildes tapu skaits | Ražošanas jauda | Uzpildes precizitāte |
| 1ml garš/1-3ml/5ml/10ml/20ml | 0,1-20 ml | 1 | Mazāks vai vienāds ar 700 gab./h | ±1% |
| 2 | Mazāks vai vienāds ar 1400 gab./h | |||
| 5 | Mazāks vai vienāds ar 4000 gab./h | |||
| 10 | Mazāks vai vienāds ar 11000 gab/h | |||
| pielāgots | Saskaņā ar klientu prasībām |
Produktu pielietojums
Lietojumprogrammu lauki
PLLAmikrosfēras pildījums/PLLAmikrosfēras pildījums/ūdens adatas pildījums/rekombinantais kolagēns/kokvilnas cukura pildījums/augstas-viskozitātes vakuuma pildījums
Atlikušie gaisa burbuļi pilnšļirču -pildīšanas laikā var izraisīt šādas nopietnas sekas, kurām nepieciešama nopietna uzmanība:
1. Devas neprecizitāte
Galvenā ietekme: gaisa burbuļi aizņem zāļu šķidrumam paredzēto tilpumu, kā rezultātā faktiski piegādātā deva ir mazāka par standarta devu, tādējādi apdraudot terapeitisko efektivitāti (īpaši kritiski attiecībā uz zālēm ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, vakcīnām, insulīnu vai ķīmijterapijas līdzekļiem).
Riska scenāriji: lietojot pediatrijas vai augstas{0} precizitātes medikamentus, pat nelielas devas novirzes var izraisīt ārstēšanas neveiksmi vai toksicitāti.
2. Zāļu stabilitāte un drošība
Oksidācija/noārdīšanās: saskare ar gaisa burbuļiem var paātrināt noteiktu zāļu (piem., bioloģisko preparātu, olbaltumvielu -preparātu) oksidāciju vai agregāciju, samazinot iedarbību vai veidojot kaitīgas vielas.
Daļiņu piesārņojums: burbuļa plīsums var izraisīt šķidruma virsmas turbulenci, palielinot stikla lauskas vai aizbāžņa daļiņu izkrišanas risku.
3. Klīniskās lietošanas riski
Embolism Hazard: During intravenous injection, a significant volume of air (typically >0,5 ml) var izraisīt gaisa emboliju, izraisot asinsvadu oklūziju (ārkārtējos gadījumos, iespējams, dzīvībai bīstami). Subkutānas vai intramuskulāras injekcijas gadījumā tas var izraisīt lokālus audu bojājumus vai sāpes.
Darbības šķērslis: veselības aprūpes speciālistiem ir jāveic papildu pasākumi, lai noņemtu gaisu, palielinot procedūru sarežģītību un piesārņojuma risku, kas, iespējams, aizkavē ārstēšanu ārkārtas situācijās.
4. Produkta kvalitātes un atbilstības problēmas
Vizuāls defekts: gaisa burbuļus uzskata par redzamām daļiņām, kas var izraisīt partijas noraidīšanu vai atsaukšanu, pārkāpjot LRP un farmakopejas standartus (piemēram, USP, EP).
Normatīvie sodi: tādu aģentūru kā FDA vai EMA neievērošana{0}}obligātajām prasībām par "brīvību no redzamiem burbuļiem" injicējamos preparātos, piemēram, FDA vai EMA, rada juridiskus riskus.
5. Papildu riski īpašiem preparātiem
Viskozas zāles (piem., monoklonālās antivielas): burbuļus ir grūti izvadīt, un tie var traucēt automātisko-injektoru (piem., pildspalvveida pilnšļirču) devas ievadīšanas mehānismu.
Liofilizēti produkti: atšķaidīšanas laikā palikušie burbuļi var ietekmēt šķīdināšanas efektivitāti.
Risinājumi un preventīvie pasākumi
Procesa optimizācija: izmantojiet vakuuma uzpildes, spiediena uzpildes vai ultraskaņas degazēšanas tehnoloģijas.
Iekārtas kalibrēšana: nodrošiniet pareizu uzpildes adatas ievietošanas dziļumu, ātrumu un leņķi, lai samazinātu turbulenci.
Uzlabota kvalitātes kontrole: ieviešiet 100% iebūvētu vizuālo pārbaudi (piem., ātrgaitas kameras apvienojumā ar mākslīgo intelektu, lai noteiktu mikro-burbuļus).
Personāla apmācība: standartizējiet darbības procedūras, lai izvairītos no burbuļu iekļūšanas manuālās apstrādes laikā.
Šanhaja VISIPilnšļirču uzpildes mašīna-efektīvi risina ar burbuļu{0}}saistītas problēmas aizpildīšanas procesāvairākas tehnoloģiskās optimizācijasunprocesu inovācijas. Tālāk ir norādīti tā galvenie risinājumi un priekšrocības:
1. Pamattehnoloģijas burbuļu mazināšanai
(1) Vakuuma uzpildes sistēma
Tehniskais princips: pirms uzpildīšanas izvada gaisu no šļirces cilindra dobuma, samazinot atlikušo gaisu, kam seko šķidruma ievadīšana.
Ietekme: ievērojami samazina burbuļu veidošanās iespējamību (īpaši augstas viskozitātes šķidrumiem, piemēram, bioloģiskiem līdzekļiem).
(2) Spiediena uzpildes kontrole
Dinamiskā spiediena regulēšana: izmanto slēgtas{0}}cilpas spiediena kontroli, iepildīšanas adatas ievietošanas laikā šķidrumā, lai izvairītos no turbulences un gāzes iesprūšanas.
Piemērojamība: piemērots oksidācijas-jutīgām zālēm (piemēram, vakcīnām, monoklonālām antivielām).
2. Galvenās optimizācijas aizpildīšanas procesā
Precīza uzpildes adatas pozicionēšana:
Izmanto servomotorus, lai kontrolētu ievietošanas dziļumu un leņķi, nodrošinot vienmērīgu šķidruma iesmidzināšanu un novēršot izšļakstīšanos un burbuļu iekļūšanu.
Zema-ātruma uzpildes režīms:
Šķidrumiem, kas ir pakļauti putām{0}} (piemēram, preparātiem, kas satur virsmaktīvās vielas), samazina uzpildes ātrumu, lai samazinātu bīdes spēkus.
3. Spēja apstrādāt sarežģītus formulējumus
Augstas-viskozitātes šķidrumi: aprīkoti ar keramikas sūkņiem vai virzuļsūkņiem, lai nodrošinātu vienmērīgu, bez burbuļu{1}}pildīšanu.
Liofilizēti produkti: atbalsta ar inertu gāzi (piem., slāpekli) aizsargātu pildījumu pilnšļircēm, izvairoties no šķīdināšanas problēmām.
4. Nozares apstiprināšana un atbilstība
GMP atbilstība: iekārtu dizains atbilst GMP datu integritātes standartiem.
Gadījumu izpēte: sekmīgi ieviesta{0}}pilnšļirču ražošanā vairākiem vietējiem un starptautiskiem biofarmācijas uzņēmumiem, un burbuļu defektu biežumu var kontrolēt<0.1%.
Bieži uzdotie jautājumi (BUJ) par pielāgotu PFS līnijas iepirkumu
Q1: Kādus parametrus var pielāgot ALWELL pilnšļirču uzpildes līnijām?
A:Mēs piedāvājam visaptverošu inženiertehnisko pielāgošanu, tostarp dozēšanas sūkņu tipus (keramikas virzuļa un peristaltisko un vienreizējās lietošanas kolektorus), uzpildes diapazona elastību (0,1–20 ml), vakuuma aizbāžņu līmeņus, slāpekļa skalošanas profilus, izkārtojuma izmērus šaurām tīras telpas nospiedumiem un barjeru sistēmas VH (PcRABS) vai VH (PcRABS) integrācijas.
2. J. Kā jūs pielāgojat pildījuma risinājumus ne-standarta vai ļoti viskoziem šķidriem preparātiem?
A:Augstas-viskozitātes šķidrumiem, piemēram, hialuronskābei vai šķērssavienotiem gēliem, mēs pielāgojam šķidruma ceļu, izmantojot ar apvalku kontrolētas temperatūras-piltuves, augsta-griezes momenta servo-keramiskus rotācijas sūkņus, vakuuma dozēšanas kameras un pret-pretsūkšanas bez burbuļa{7}}, ļoti precīza tilpuma dozēšana.
3. jautājums: vai viena pielāgota PFS līnija var apstrādāt gan stikla šļirces, gan COP/COC plastmasas šļirces?
A:Jā. Izstrādājot ātras-formāta maiņas komponentus un saudzīgus vakuuma/mehāniski satveramus pārneses zvaigžņu ratus, mūsu pielāgotās līnijas var apstrādāt gan stikla RTU šļirces, gan COP/COC polimēru šļirces bez skrāpējumiem vai stikla daļiņu veidošanās.
Q4: Kāds ir pilnībā pielāgotas farmaceitiskās PFS iepildīšanas iekārtas izpildes laiks?
A:Izpildes laiks parasti ir no 60 līdz 90 dienām atkarībā no inženierijas sarežģītības, automatizācijas līmeņa un izolatora integrācijas prasībām. Detalizēti 3D izkārtojuma rasējumi un dizaina kvalifikācijas (DQ) pārskati tiek pabeigti pirmo 2-3 nedēļu laikā, lai klients varētu pierakstīties.
5. jautājums. Kā jūs atbalstāt attālo vai{1}}vietnē veikto rūpnīcas pieņemšanas pārbaudi (FAT) pielāgotiem pasūtījumiem?
A:Pirms nosūtīšanas mēs veicam stingru rūpnīcas pieņemšanas pārbaudi (FAT), izmantojot jūsu piegādātos placebo, šļirces un aizbāžņus. Aizjūras klienti var piedalīties, izmantojot augstas-izšķirtspējas vairāku{2}}leņķu video straumēšanu vai apmeklēt mūsu Šanhajas iestādi personīgi. Pirms nosūtīšanas tiek nodrošināts pilns FAT protokola ziņojums ar video pierādījumiem.
Sazinieties ar mums, lai iegūtu sīkāku informāciju
Populāri tagi: Pielāgotas pilnšļirces (PFS) iepildīšanas mašīna, Ķīna pielāgotas pilnšļirces (PFS) uzpildes mašīnu ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
