Aseptiska uzpildes līnija fizioloģiskā šķīduma šļircēm

Aseptiska uzpildes līnija fizioloģiskā šķīduma šļircēm|Ātrgaitas-pilnšļirču ražošana 1–30 ml formātiem

Palieliniet ražošanas integritāti ar ALWELLAseptiska uzpildes līnijafizioloģiskā šķīduma šļircēm. Šī integrētā sistēma ir izstrādāta globālās biofarmācijas nozares stingrajām prasībām, un tā nodrošina nevainojamu, bez piesārņojuma{1}}risinājumu parastā fizioloģiskā šķīduma (0,9% NaCl) un heparīna skalošanas šļirču masveida ražošanai.

Produkta pārskats

Ražojot pilnšļirces ar fizioloģisko šķīdumu, sterilitāte nav apspriežama, un precizitāte ir viss. Šī aseptiskā iepildīšanas līnija ir paredzēta-farmaceitu ražotājiem, kuri pieprasa nemainīgu kvalitāti, gatavību regulējumam un darbības efektivitāti.

No ligzdas iekraušanas līdz uzgaļa nosegšanai, katra stacija ir izstrādāta tā, lai uzturētu nepārtrauktu sterilu lauku, vienlaikus nodrošinot caurlaidspēju, kas līdzinās jūsu uzņēmumam. Neatkarīgi no tā, vai ražojat 1 ml diagnostikas šļirces vai 30 ml apūdeņošanas šļirces, šī platforma pielāgojas, neapdraudot ātrumu vai sterilitāti.

Pamatsistēmas un uzpildes izcilība

Mūsu farmaceitiskā šķidruma iepildīšanas iekārta ir izstrādāta, lai pārvarētu plaisu starp liela{0}}ātruma izvadi un ķirurģisko precizitāti.

Precīzijas sūkņu tehnoloģija: mūsu sistēma ir aprīkota ar augstas klases keramikas vai peristaltiskajiem sūkņiem, kas nodrošina uzpildes precizitāti ±1%. Tas samazina šķidro atkritumu daudzumu un garantē konsekventu devu katrai partijai.

Burbuļ{0}}bezmaksa vakuuma pildīšana: īpaši fizioloģiskiem šķīdumiem optimizēta vakuuma-pildīšanas tehnoloģija novērš gaisa burbuļus, nodrošinot augstāko produkta kvalitāti un vizuālo skaidrību.

Detalizēts apraksts

1. Aseptiskā vide un izolatoru tehnoloģija

Sterilitātes saglabāšana visā aizpildīšanas{0}}beigšanas procesā ir vissvarīgākā prasība parenterālai ražošanai. Šai līnijai ir pilnībā noslēgts, saderīgs izolators, kas uztur apstākļus visā iepildīšanas un aizbāžņu zonā.

• Slēgta barjeru sistēma ar cimdu atverēm operatora iejaukšanāsi, neapdraudot sterilitāti
• Pozitīva spiediena starpības uzraudzība, lai novērstu ne-sterila gaisa iekļūšanu
• Papildu RABS (ierobežotās piekļuves barjeru sistēma) konfigurācija pieejama zemāka-riska lietojumprogrammām

2. Augstas-precīzas uzpildes sistēma

Sāls šķīdumi rada unikālas pildīšanas problēmas: zemā viskozitāte padara tos pakļautus pilēšanai, un precīza dozēšana ir būtiska, lai izpildītu etiķetes prasības. Mūsu degvielas uzpildes stacija adresē abus ar rūpniecisku{1}}precizitāti.

• Keramikas rotācijas virzuļsūkņi vai peristaltiskie sūkņi (izvēlas, pamatojoties uz sastāvu)
• Uzpildīšanas precizitāte: mazāka vai vienāda ar ±0,5% visā 1–30 ml diapazonā
• Pret-pilināšanas sprauslas ar atsūkšanas-funkciju novērš atlikušos pilienus uz šļirces cilindriem
• Servo{0}}vadība ļauj neatkarīgi pielāgot uzpildes ātrumu un paātrinājumu dažādām viskozitātēm

Rezultāts ir konsekvents uzpildes apjoms, kas aizsargā jūsu ražu un samazina dārgo produktu noraidīšanu.

3. Apstrāde ar šļirci

• Automātiska ligzdas iekraušana un izkraušana{0}}minimāla operatora darbība
• Ligzdas indeksācija ar precīzu pozicionēšanu precīzai uzpildīšanai un virzuļa ievietošanai
• Savietojams ar visiem galvenajiem ligzdu formātiem un šļirču veidiem
• Formātu diapazons: 1 ml, 2,25 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml šļirces

Šī modulārā pieeja ļauj darbināt vairāku izmēru produktus vienā līnijā, maksimāli palielinot kapitāliekārtu izmantošanu.

4. Virzuļa ievietošana un uzgaļa vāciņš

Aizbāžņa integritāte tieši ietekmē glabāšanas laiku un sterilitātes uzturēšanu. Mūsu integrētā stacija apstrādā gan virzuļa stieņa ievietošanu, gan uzgaļa vāciņa uzlikšanu vienā, nepārtrauktā plūsmā.

• Vakuuma{0}}virzuļa ievietošana nodrošina nemainīgu blīvējuma dziļumu un novērš gaisa iesprūšanu
• Uzgaļa vāciņa novietojums ar spiediena pārbaudi drošai blīvēšanai
• Izvēles{0}}līnijas redzes pārbaude noraida šļirces ar trūkstošām vai nepareizi novietotām sastāvdaļām

Visas saskares daļas ir izgatavotas no farmaceitiskās kvalitātes{0}}materiāliem un ir paredzētas vienkāršai demontāžai tīrīšanas ciklu laikā.

5. Atbilstība un datu integritāte

Aizpildīšanas{0}}operāciju reglamentējošās pārbaudes nekad nav bijušas augstākas.

21 CFR 11. daļai saderīga programmatūra ar elektroniskajiem parakstiem, audita pēdām un drošu datu glabāšanu

Pilna dokumentācijas pakete: IQ/OQ/PQ protokoli, FAT/SAT dokumentācija, materiālu sertifikācija

SCADA/MES integrācija ir gatava{0}}reāllaika ražošanas uzraudzībai un sērijveida ziņojumiem

GMP-atbilstoša konstrukcija: AISI 316L nerūsējošais tērauds, elektropulēta apdare, rādiusa stūri tīrāmībai

Mēs sadarbojamies ar jūsu kvalitātes komandu, lai nodrošinātu, ka sistēma ir gatava apstiprināšanai-, tādējādi paātrinot jūsu nonākšanu tirgū.

6. Automatizācija un lietotāju pieredze

Neskatoties uz sarežģītību, līnija ir ļoti intuitīvi lietojama. Vadības filozofija nosaka operatora drošību un lietošanas ērtumu, nezaudējot funkcionalitāti.

• Siemens vai Allen-Bradley PLC ar augstas-izšķirtspējas HMI skārienekrānu
• Recepšu pārvaldība saglabā neierobežotas produktu konfigurācijas{0}}formātu maiņas minūtēs, nevis stundās
• Reāllaika{0}}diagnostika ar trauksmju vēsturi un paredzamajiem apkopes brīdinājumiem
• Attālās piekļuves iespēja tehniskajam atbalstam un problēmu novēršanai
• Drošības apsardze ar bloķēšanu un avārijas apturēšanu, kas atbilst globālajām mašīnu direktīvām

Operatorus var apmācīt līdz kompetencei vienas maiņas laikā, tādējādi samazinot jūsu atkarību no specializētiem tehniskajiem darbiniekiem.

7. Ražošanas jauda un mērogojamība

Neatkarīgi no tā, vai sākat veikt klīniskos izmēģinājumus uz komerciālu ražošanu vai strādājat vairākās maiņās, lai noslēgtu liela apjoma{0}}līgumus, šī līnija sniedz rezultātus.

Lietojumprogrammas

Šī aseptiskā pildīšanas līnija ir ideāli piemērota ražošanai:

• Sāls šķīduma pilnšļirces brūču kopšanai, skalošanai un apūdeņošanai
• Diagnostikas reaģenti iepriekš aizpildītos formātos
• Vakcīnas un bioloģiskās vielas, kurām nepieciešama stingra aseptiska apstrāde
• Farmaceitiskie parenterālie līdzekļi RTF šļirču formātos
• Kosmētiski injicējamie līdzekļi (pildvielas, serumi), kam nepieciešams sterils pildījums

Pēc-pārdošanas atbalsts un pakalpojumi

Mēs saprotam, ka ieguldījumiem kapitāliekārtās ir nepieciešama pārliecība par ilgtermiņa atbalstu{0}}. Mūsu saistības sniedzas daudz tālāk par tirdzniecības vietu.

Kāpēc izvēlēties aseptisku pildīšanas līniju?

• Paredzēts steriliem lietojumiem no pirmās dienas-nevis pārveidots šķidrs pildviela
• Mērogojama caurlaidspēja no 4000 līdz 11 000 šļircēm stundā, lai atbilstu jūsu izaugsmei
• Normatīvā uzticamība ar pilnu dokumentāciju un atbilstību 11. daļai
• Globālais atbalsta tīkls nodrošina, ka daļas un zināšanas nekad nav tālu

Vai esat gatavs optimizēt sāls šķīduma ražošanu?

Sazinieties ar mūsufarmācijas inženieru komanda, lai apspriestu jūsu īpašās prasības, pieprasītu cenas piedāvājumu vai ieplānotu demonstrāciju.

Populāri tagi: aseptiskā uzpildes līnija fizioloģiskā šķīduma šļircēm, Ķīnas aseptiskā uzpildes līnija fizioloģiskā šķīduma šļirču ražotājiem, piegādātājiem, rūpnīcas