Pilnībā automātiska pilnšļirču iepildīšanas iekārta ir paredzēta augstvērtīgiem{0}}bioloģiskiem materiāliem, estētiskiem materiāliem un medicīniskiem risinājumiem. Atbilst GMP un ISO 13485 kvalitātes vadības standartiem. Tam ir modulāra konstrukcija, tas atbalsta 0,5 mL-20 mL šļirces (stikls/COP materiāli) un nodrošina augstas precizitātes hialuronskābes, vakcīnu, sāls šķīdumu un citu sterilu pielietojumu pildīšanu un vakuuma aizbāzni.
1. Daudzpusīga-pielietojuma materiālu daudzpusība un procesu inženierija
Izstrādāts augstvērtīgiem{0}}parenterāliem, bioloģiskiem un ādas gēliem
ALWELL aseptiskās pilnšļirces (PFS) iepildīšanas iekārta ir cGMP{0}}saderīga iepakošanas sistēma, kas paredzēta ligzdotām RTU (lietošanai{1}}gatavām{2}) šļircēm (0,5–20 ml). Platforma, kas izstrādāta, lai apstrādātu dažādas šķidruma dinamikas, konfigurē īpašas dozēšanas tehnoloģijas, pamatojoties uz jūsu zāļu sastāvu:
Augstas-viskozitātes estētiskie gēli (hialuronskābe/kolagēns)
- Izmanto augstas{0} vakuuma šķidruma dozēšanas un vakuuma virzuļa novietojumu, lai novērstu gaisa mikro{1}} burbuļu veidošanos.
- Aprīkots ar augstas{0}}tīrības pakāpes keramiskajiem rotējošajiem virzuļsūkņiem un apsildāmām apvalka piltuvēm, lai nodrošinātu vienmērīgu plūsmu bez termiskās degradācijas.
Sensitīvi biofarmaceitiskie līdzekļi un vakcīnas (mAb/mRNS/insulīns):
- Izmanto maigu peristaltisko sūknēšanu vai vienreizējās lietošanas šķidruma ceļus, lai pielietotu nulles bīdes spēku, saglabājot olbaltumvielu molekulāro integritāti.
- Izvēles slāpekļa attīrīšana (pirms- un pēc-dozēšana), lai aizsargātu skābekļa-jutīgās API.
Parenterāli šķīdumi un skalošanas šļirces (IV šķidrumi / fizioloģiskais šķīdums / heparīns)
- Optimizēts lielai{0}}caurlaidībai, nepārtrauktai tilpuma dozēšanai ar nepārtrauktas pilēšanas-bezpilināšanas sprauslām.
2. Uzlabota tīrās telpas un aseptisko barjeru integrācija
Pilnīga atbilstība ES{0}}GMP 1. pielikumam un ASV FDA cGMP noteikumiem
Mūsdienu biofarmaceitiskā ražošana prasa stingru gaisa daļiņu kontroli un mikrobu izslēgšanu.
- Saderība ar aseptisku barjeru: Modulārajai šasijai ir aerodinamiska, slīpa 316 L nerūsējošā tērauda virsma, kas nemanāmi integrējas ar Open RABS, Closed RABS (cRABS) vai VHP aseptiskā izolatora vienībām.
- Vienvirziena laminārā gaisa plūsmas izlīdzināšana: visas mehāniskās piedziņas un servomotori ir noslēgti zem galda plāksnes, lai novērstu gaisa turbulenci un daļiņu izkliedi A klases / ISO 5 kritiskajās zonās.
- CIP/SIP iespējas: šķidrie kontaktvadi atbalsta automātiskās tīrīšanas-ievietošanas (CIP) un sterilizēšanas-vietā- (SIP) rutīnas vai pilnīgu saderību ar gamma-sterilizētiem vienreizējas lietošanas{5}cauruļu kolektoriem.
- 100% IPC dinamiskā kontrolsvēršana: papildu taras{1}}un-bruto elektroniskās svēršanas šūnas pārbauda dozēšanas precizitāti reāllaikā, automātiski regulējot sūkņa gājiena apjomu, izmantojot atgriezeniskās saites cilpas, neapturot ražošanu.
Tehniskās specifikācijas
Pildīšanas šļirču pildīšanas mašīna-
| Parametrs | Sīkāka informācija |
|---|---|
| Lietojumprogrammas | Hialuronskābe, monoklonālās antivielas/vakcīnas, IV šķīdumi (piemēram, fizioloģiskais šķīdums), kolagēns (augsts/zemsviskozitātes šķidrumi) |
| Uzpildes tilpums | 0,1–30 ml (pielāgojams) |
| Precizitāte | Mazāks vai vienāds ar ±1% (regulējams, pamatojoties uz viskozitāti) |
| Ražošanas ātrums | 2000-6000 šļirču stundā (vairāku kanālu paralēlā darbība) |
| Blīvēšanas metode | Vakuuma aizbāžnis + vāciņš (anti-oksidācija) |
| Vadības sistēma | Siemens PLC + 10" ekrāns (vairāku{1}}valodu atbalsts) |
| Materiāls | 316 L nerūsējošā tērauda kontaktvirsmas, keramikas sūkņi (noturīgi pret koroziju) |
| Sertifikāti | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (ar trešās puses validācijas ziņojumiem) |
Galvenās iezīmes
Pildīšanas šļirču pildīšanas mašīna
1. Precīzas pildīšanas tehnoloģija
Servo{0}}keramikas sūknis: atbalsta 0,1 mL mikro-dozēšanu (piem., vakcīnas) līdz 30 mL liela tilpuma šķidrumiem (piem., IV šķīdumiem), viskozitātes diapazons 0,5–50 000 cP
Vakuuma pretpilēšanas{0}}sistēma: Dubults blīvējums adatu uzgaļiem, lai novērstu oksidēšanos un krustenisku{0}}piesārņojumu
2. Pilns{0}}process aseptiskā kontrole
C-RABS izolācijas sistēma(pēc izvēles): ISO 5. klases tīrās telpas integrācija, daļiņu skaits ir mazāks par vai vienāds ar 3520/m³.
3. Viedā ražošanas vadība
Datu izsekojamība:{0}}uzpildes apjoma, partiju numuru un aprīkojuma statusa ierakstīšana reāllaikā (saderīgs ar FDA 21 CFR 11. daļai).
paš-diagnostika: 32 drošības mehānismi, tostarp brīdinājumi par -konteinera apturēšanu un bloķēšanu
Lietojumprogrammas
Pildīšanas šļirču pildīšanas mašīna-Lietojumprogrammas
① Estētiskās medicīnas nozare
Hialuronskābe/dermas pildvielas: saderīgs ar šķērssavienotām augstas-viskozitātes formulām (piem., mikrosfēras{4}}pildvielas), precizitāte ±0,5 ml
Kolagēns: burbuļ{0}}bezpildes režīms šķidrumiem, kas nav-Ņūtona laika apstākļi.
② Biofarmaceitiskie preparāti
mRNS vakcīnas: zemas-temperatūras uzpildes modulis (-20 grādi līdz 5 grādi), lai saglabātu zāļu aktivitāti.
Monoklonālās antivielas/šūnu terapija: slāpekļa -attīrīta vide (O₂<0.1%).
③ Medicīniskās ierīces
Iepriekš uzpildīti katetru skalošanas līdzekļi: ātrdarbīga{0}}fizioloģiskā šķīduma/heparīna pildīšana (4000 šļirču stundā)
Sertifikāti un garantija
Globālā atbilstība: ES CE-MDD, FDA cGMP auditi (pieejama EDMF dokumentācija).
Garantija: 1 gadu pilns iekārtas pārklājums, 3 gadu pagarinātā garantija kritiskajām sastāvdaļām (servomotoriem, PLC), 48 stundu globālais tehniskais atbalsts.
FAQ
Bieži uzdotie jautājumi (BUJ) par cGMP PFS līnijas iepirkumu
1. jautājums. Kā šī iekārta nodrošina augstas-viskozitātes hialuronskābes (HA) gēlu pildījumu bez burbuļiem?
A:Burbuļu likvidēšana tiek panākta ar dubultu{0}}vakuuma procesu. Pirms šķidruma injicēšanas šļirces cilindrā tiek veikta vakuuma evakuācija, lai noņemtu mikro-gaisa kabatas. Pēc tam gumijas virzuli ievieto noslēgtā negatīvā -spiediena kamerā (-0,098 MPa). Tas piespiež aizbāzni tieši uz šķidruma virsmas bez gaisa telpas.
2. jautājums: vai līnija var droši aizpildīt dzīvas vīrusu vakcīnas vai proteīnus, kas ir jutīgi pret bīdes spēkiem un metāla jonu izskalošanos?
A:Jā. Bio-jutīgiem preparātiem mēs konfigurējam iekārtu ar zemas-bīdes peristaltiskā sūkņa sistēmu, kas savienota ar iepriekš-sterilizētiem, vienreizējas lietošanas-silikona vai C-elastīgo cauruļu kolektoriem. Tas novērš saskari ar metālu, novērš savstarpēju-piesārņojumu un nodrošina nulles proteīna denaturāciju.
3. jautājums: vai iekārta atbilst pārskatītajām ES-GMP 1. pielikuma prasībām attiecībā uz aseptisko apstrādi?
A:Pilnībā atbilst. Mašīnas dizains atbilst 1. pielikuma kvalitātes riska pārvaldības (QRM) principiem. Tam ir slīpas sanitārās virsmas, vienvirziena laminārās gaisa plūsmas optimizācija, cRABS/izolatoru cimdu -portu integrācija un automatizētas daļiņu/dzīvotspējīgas vides uzraudzības portu saskarnes.
4. jautājums. Kā darbojas 100% In-Process Control (IPC) kontrolsvēršana, nesamazinot līnijas ātrumu?
A:Līnijā ir integrētas ātrgaitas taras-un-bruto elektromagnētiskā spēka līdzsvara (EMFR) svēršanas šūnas gar transportēšanas zvaigznes ratu. Tukšās šļirces tiek nosvērtas pirms iepildīšanas un atkārtoti-nosvērtas tūlīt pēc dozēšanas. Ja novirze pārsniedz iestatītās pielaides, sistēma automātiski aktivizē atgriezeniskās saites signālu, lai pielāgotu servo sūkņa gājienu, vienlaikus izspiežot neatbilstošo šļirci pa automātiskās-noraidīšanas tekni.
5. jautājums. Cik sarežģīts ir pārejas process starp dažāda izmēra pilnšļircēm (piemēram, no 1 ml garas uz 5 ml)?
A:Iekārtā tiek izmantoti-mazāk, ātri-bloķēšanas formāta maiņas komponenti (ligzdas turētāji, zvaigžņu riteņi un aizbāžņi). Uzpildes ātruma, sūkņa gājiena, niršanas augstuma un vakuuma līmeņu receptes parametri tiek saglabāti Siemens HMI skārienekrānā. Apmācītiem operatoriem pilnīga pārslēgšanās aizņem mazāk nekā 30 minūtes.
6. jautājums. Kādas validācijas atbalsta pakotnes jūs piegādājat starptautiskai normatīvajai iesniegšanai (FDA/EMA)?
A:Mēs piedāvājam visaptverošu cGMP validācijas paketi, tostarp riska novērtēšanas (RA), dizaina kvalifikācijas (DQ), uzstādīšanas kvalifikācijas (IQ), darbības kvalifikācijas (OQ) un veiktspējas kvalifikācijas (PQ) protokolus. Visa programmatūra ietver 21 CFR 11. daļas audita pēdas, elektroniskos parakstus un paroles drošības pārvaldību.
Populāri tagi: cGMP aseptiskās pilnšļirces (PFS) uzpildes un aizbāžņa līnija|ALWELL, Ķīna cGMP aseptiskās pilnšļirces (PFS) pildīšanas un aizbāžņa līnija|ALWELL ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
