Aseptiskas pilnšļirces (PFS) uzpildes aprīkojuma līnija
ALWELL Fully Automated Prefilled Syringe (PFS) iepakojuma līnija ir integrēts, no gala{0}}līdz{1}}galam aseptisks pildīšanas un iepakošanas risinājums, kas izstrādāts ligzdotām RTU (lietošanai{2}}gatavām{3}}šļircēm). Šī līnija ir izstrādāta, lai atbilstu stingriem cGMP, FDA 21 CFR 11. daļas un ES-GMP 1. pielikuma standartiem, un tā nevainojami apvieno vannu de-ligzdošanu, augstas-precizitātes šķidruma dozēšanu, burbuļu -bezvakuuma aizbāzni, servo{11}}uzlīmi, augstu{102} virzuļa ievietošanu. optiskā redzes kvalitātes pārbaude vienā nepārtrauktā darbplūsmā.
1. Vairāku-formātu daudzpusība un procesu inženierija
Mūsdienu parenterālai ražošanai ir nepieciešamas adaptīvas līnijas, kas spēj apstrādāt dažādus šķidruma viskozitātes līmeņus, nezaudējot ātrumu vai sterilitāti. ALWELL integrētā līnija atbalsta stikla, COP un COC ligzdotas RTU šļirces, kuru tilpums ir no 0,5 ml līdz 20 ml:
Biofarmaceitiskie preparāti un jutīgas vakcīnas: maigie peristaltiskie sūkņi vai vienreizējās lietošanas šķidruma ceļi{0}}izmanto minimālu bīdes spēku, saglabājot olbaltumvielu molekulārās struktūras un novēršot savstarpējas{1}}piesārņošanas risku.
Augstas-viskozitātes estētiskie gēli (hialuronskābe): keramikas rotējošie virzuļsūkņi ar augstu-griezes momentu, kas savienoti pārī ar apvalku-kontrolējamu tvertni nodrošina vienmērīgu tilpuma dozēšanu bez šķidruma nogulsnēšanās vai vītnes piesārņojuma.
IV Šķīdumi un fizioloģiskā šķīduma skalošanas šļirces: Nepārtraukta liela{0}}ātruma tilpuma uzpilde, kas optimizēta lielas-caurlaidības komerciālai sērijveida izpildei.
2. Integrētās līnijas darbplūsma no beigām-līdz-beigām
Robotu vannu de{0}}ligzdošana:Automātiska vāka/čaulas noņemšana un maiga ligzdas pārvietošana ar A klases vienvirziena gaisa plūsmu.
Slāpekļa attīrīšana (pēc izvēles):Pirms-uzpildes inertās gāzes skalošana, lai izspiestu skābekli pret oksidēšanās-jutīgiem preparātiem.
Servo aseptiskā dozēšana:Vairāku-galviņu keramikas/peristaltiskais pildījums ar niršanas sprauslām no apakšas-uz augšu, lai novērstu gaisa iesprūšanu.
Vakuuma virzuļa aizbāznis:Virzuļi, kas ievietoti negatīvā-spiediena kamerā (līdz -0,098 MPa), nodrošinot nulles gaisa telpu.
Virzuļa stieņa ievietošana un skrūvēšana:Servo-stieņa padeve ar precīzu griezes momenta kontroli, lai novērstu aizbāžņa pārvietošanos.
Augstas-precizitātes ietīšana-ap marķējumu:Burbuļ{0}}bezmaksas lietojumprogramma ar integrētu{1}}termisko/lāzera kodu drukāšanu reāllaikā.
100% redzes pārbaude un automātiska-noraidīšana:AI-vadīta optiskā validācija daļiņām, aizbāžņu novietojums un etiķetes precizitāte ar automātisku bojātas vienības novirzīšanu.
3. Tehnisko specifikāciju tabula
| Specifikācijas parametrs | ALWELL integrētā PFS iepakojuma līnijas standarts |
|---|---|
| Atbalstītie šļirču formāti | 0,5 ml, 1 ml garš, 2,25 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml (Stikls / COP / COC RTU) |
| Ražošanas ātrums | 2-Sprausla: 1200–2400 PPH|4-Sprausla: 3000–4800 PPH|10-Sprausla: līdz 12 000 PPH |
| Uzpildes precizitāte | Mazāks vai vienāds ar ± 0,5 % (ūdens šķīdumi)|Mazāks vai vienāds ar ± 1,0% (viskozas hialuronskābes gēli) |
| Vakuuma aizturēšanas ātrums | Izturēšanas līmenis ir lielāks par vai vienāds ar 99,8% (vakuuma līmenis līdz -0,098 MPa, bez burbuļiem) |
| Tīras telpas barjeru saderība | A klase / ISO 5 tīrā telpa |
| In-Process Control (IPC) | Izvēles 100% līnijas dinamiskā svēršana-ar automātisku-atgriezeniskās saites gājiena regulēšanu |
| Kontroles sistēma un atbilstība | Siemens S7-1500 PLC, Ethernet/IP, FDA 21 CFR 11. daļa Audit Trail iespējota |
Bieži uzdotie jautājumi (BUJ) par pabeigto līniju iepirkumu
Q1: Kāds aprīkojums ir iekļauts pilnā automatizētās pilnšļirces (PFS) iepakošanas līnijā?
A:Pabeigtajā ALWELL PFS iepakošanas līnijā parasti ir iekļauta vannu izņemšana-, aseptiska šķidruma uzpildīšana un vakuuma aizbāžņi, virzuļa stieņa ievietošana un skrūvēšana, aptīšanas-aplīmēšana, tiešsaistes optiskā redzes pārbaude un automatizētas paplātes iekraušanas vai iepakošanas sistēmas.
2. jautājums. Kā līnija novērš gaisa burbuļu veidošanos augstas-viskozitātes gēla pildīšanas laikā?
A:Burbuļu likvidēšana tiek panākta, izmantojot divpakāpju{0}}vakuuma sistēmu. Pirmkārt, no apakšas-augšupvērstas niršanas sprauslas vakuumā piepilda šķidrumu, lai novērstu mikro-burbuļus. Otrkārt, gumijas aizbāznis tiek ievietots negatīva -spiediena vakuuma kamerā (-0,098 MPa), izvelkot visu gaisa telpas augšējo daļu pirms galīgās aizbāžņa novietošanas.
3. jautājums: Vai PFS uzpildes līniju var integrēt ar VHP aseptiskajiem izolatoriem spēcīgām zālēm?
A:Jā. Mūsu modulārās līnijas arhitektūra ir izstrādāta tiešai integrācijai ar VHP (tvaicētā ūdeņraža peroksīda) aseptisko izolatoru sistēmām vai cRABS korpusiem, nodrošinot A klases izolāciju citotoksisku biofarmaceitisko līdzekļu, dzīvu vakcīnu un ļoti spēcīgu aktīvo farmaceitisko vielu (HPAPI) apstrādei.
Q4: Kā sistēma apstrādā automātisku bojātu vienību noraidīšanu, neapturot ražošanu?
A:Integrētās 100% IPC svēršanas šūnas un optiskās kameras nepārtraukti uzrauga skaļuma precizitāti, aizbāžņa pozīciju un svītrkoda nolasāmību. Bojātās šļirces tiek automātiski izsekotas un novirzītas pa drošu noraidīšanas tekni, nepalēninot vai nepārtraucot galveno ražošanas plūsmu.
Q5. Kādu validācijas dokumentāciju un FAT/SAT atbalstu jūs sniedzat starptautiskajai atbilstībai?
A:Mēs piedāvājam pilna dzīves -cikla validācijas pakotnes, tostarp DQ, IQ, OQ un PQ izpildes protokolus, 21. CFR 11. daļas atbilstības audita pēdas, FAT/SAT izpildes ziņojumus, materiālu 3.1. izsekojamības iespējas un visas shēmas, lai atbalstītu jūsu FDA, EMA vai NMPA līnijas sertifikāciju.
Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co.,Ltd
šļirču uzpildes iekārtu ražotājs
Uzņēmums Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co.Ltd ir dibināts 2013. gadā. Uzņēmumam ir augstas kvalitātes-profesionāls un tehniskais personāls, kas koncentrējas uz pētniecību un izpēti un izstrādi, kas paredzētas sinhronizētu ražošanas līniju izstrādei, sākot no klientu vajadzībām, ievērojot principu, ka lietotājs vispirms ir ieguvis patentu un ir ieguvis vairākus valsts nepārtrauktus sasniegumus. rūpniecība. Galvenie produkti ir automātiskās pirms-iepakošanas vakuuma vīlēšanas ražošanas līnija, pirms-katetra irigatora izmešanas ražošanas līnija utt. saskaņā ar LRP prasībām, izmantojot ES CE drošības sertifikātu. produkti visā apgabalā un tiek eksportēti uz Eiropu, Amerikas Savienotajām Valstīm, Tuvajiem Austrumiem, Dienvidaustrumu Āziju un citām valstīm un reģioniem, ko iecienījuši lietotāji un slavē. Shanohai VISPĀR ievēro misiju "padarīt faktus gudrākus un daudzveidīgākus", atkarīgi no biofarmācijas nozares un nodrošināt farmācijas klientiem konkurētspējīgus, drošus un uzticamus risinājumus.
15+
Gada pieredze
30+
Profesionāli tehniķi
50+
Intelektuālais īpašums
5000+
Apgabals
Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co.,Ltd
| Ko mēs varam darīt jūsu labā? |
| 1. Mašīnu var pielāgot atbilstoši klientu prasībām. |
| 2. Jūsu iepakojuma paraugu var brīvi pārbaudīt mūsu mašīnā. |
| 3. Nodrošiniet biznesa konsultācijas un tehnisko atbalstu, kā arī bezmaksas profesionālus pildīšanas risinājumus. |
| 4. Izveidojiet mašīnu izkārtojumu klientiem, pamatojoties uz klientu rūpnīcām. |
| 5. Visām mašīnām ir 1 gada kvalitātes garantija. Gada laikā, ja būs kādi bojājumi, rezerves daļas Jums tiks nosūtītas bez maksas. |
| 6. Uzstādīšanas video; Tiešsaistes atbalsts; inženieru pakalpojumi ārzemēs. |
Lūdzu, pastāstiet man par savām specifiskajām vajadzībām, un mēs nodrošināsim Jums piemērotāko pildījuma risinājumu.
Sazinieties tagad
Populāri tagi: Uzpildes šļirces (PFS) uzpildes aprīkojuma līnija, Ķīnas uzpildes šļirce (PFS) uzpildes aprīkojuma līniju ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
