Kāds ir flakona pildīšanas līnijas darbības princips?

I. Vispārējais darba princips

Flakonu iepildīšanas līnijas sistēma izmanto modulāru, savstarpēji saistītu dizainu, lai veiktu aseptisku apstrādi, precīzu iepildīšanu, aizbāzšanu un gofrēšanu.flakonipilnībā atbilst ISO 5. klases (A pakāpe) laminārās gaisa plūsmas vidē, nodrošinot pilnīgu atbilstību cGMP standartiem. Integrētā ražošanas līnija sastāv no pieciem galvenajiem moduļiem:Mazgāšana → Žāvēšana/Sterilizācija → Uzpildīšana → Aizbāzšana → Gofrēšana. Šie moduļi darbojas nepārtrauktā secībā, izmantojot precīzi sinhronizētas konveijera sistēmas un robotizētas pārvietošanas rokas. Mēs varam arī nodrošināt labeling mašīnaatbilstoši klientu vajadzībām.

II. Galvenā moduļa funkcionālā informācija

Mazgāšanas un sterilizācijas modulis

Ultraskaņas tīrīšana:flakona iepildīšanas līnija ir iegremdēta dejonizētā ūdenī/WFI (ūdens injekcijām) . 40 kHz ultraskaņas enerģija efektīvi atbrīvo un noņem daļiņu piesārņotājus.

Mainīga ūdens/gāzes skalošana:Uz iekšējām flakonu virsmām tiek pakļauti vairāki augsta spiediena strūklu cikli (parasti 3) ar 0,22 µm membrānas-filtrētu ūdeni, kam seko sterila saspiesta slāpekļa attīrīšana.

Tuneļa sausā karstuma sterilizācija:Flakoni tiek pārvietoti caur augstas -temperatūras sterilizācijas tuneli. 350 grādu (±5 grādi) sterilizējošā-pakāpes karsto gaisu nodrošina gan depirogenāciju, gan mitruma samazināšanos, nodrošinot galīgo atlikušā mitruma saturu, kas ir mazāks vai vienāds ar 0,1%.

Uzpildes modulis (kritiskās precizitātes kontrole)

Servo{0}}piedziņas sūkņu sistēmas:

Virzuļa sūkņi:Izmanto augstas -viskozitātes šķidrumiem (piemēram, bioloģiskiem līdzekļiem, suspensijām), nodrošinot uzpildes tilpuma precizitāti ±0,5% robežās.

Peristaltiskie sūkņi:Izmanto zemas{0}}viskozitātes šķīdumiem, novēršot savstarpējas-piesārņojuma risku starp partijām.

Notiek svara pārbaudes kalibrēšana-:Integrētie precīzijas svari (±0,01 g izšķirtspēja) nodrošina reāllaika-gravimetrisko atgriezenisko saiti, ļaujot dinamiski servo regulēt sūkņa ātrumu, lai nodrošinātu konsekventu uzpildes svaru.

Aseptiskā barjeru aizsardzība:Uzpildes adatas darbojas speciālos laminārās plūsmas pārsegos (uzturot 0,45 m/s ±0,1 m/s gaisa plūsmu). Adatas iedarbināšanai tiek izmantota bezkontakta magnētiskās levitācijas tehnoloģija, lai novērstu vibrāciju un iespējamo daļiņu veidošanos.

Aizturēšanas modulis

Aizbāžņa sagatavošana:Elastomēra aizbāžņi tiek orientēti, izmantojot vibrācijas bļodas padevējus, kas atsevišķi tiek savākti vakuumā, un pēc izvēles tiek izsmidzināti ar silikonu (silikona emulsija), lai samazinātu ievietošanas berzi.

Precīza aizbāžņa:

Pirms-izvietojuma:Robotiski satvērēji daļēji ievieto aizbāžņus flakona kaklā, izveidojot ventilācijas ceļu gaisa pārvietošanai pēdējās ievietošanas laikā.

Pēdējā sēdvieta:Servo{0}}vadāmie spiediena cilindri pieliek konsekventu spēku (20–30 N), lai pilnībā ievietotu aizbāzni, nodrošinot vienmērīgu tvertnes aizvēršanas integritāti.

Gofrēšanas modulis

Rotācijas gofrēšanas process:

Alumīnija pārklājumus (vāciņus) orientē ar elektromagnētiskiem vibrācijas padevējiem un novieto uz flakoniem ar robotu rokām.

Aizzīmogotie flakoni tiek griezti ar ātrumu 120 apgr./min., savukārt trīs radiāli novietoti, ar spēku-regulējami (10–50 N) gofrēšanas rullīši pakāpeniski deformē alumīnija vāciņu.

Vāciņa apmale ir salocīta zem kontrolēta spiediena, veidojot mehāniski drošus āķus, kas saķeras ar flakona atloku, veidojot -aizzīmīgu aizzīmogojumu.

III. Tehnoloģiju attīstība un iespējas

Moduļu dizains un ātra maiņa:Izstrādāts ātrai formāta konvertēšanai (<30 minutes) between different vial sizes and closure configurations.

Integrētā AI redzes pārbaude:Reāllaika-līnijas optiskās sistēmas{1}}pārrauga kritiskos kvalitātes atribūtus:

Aizbāžņa integritāte un pareiza sēdvieta.

Gofrēšanas kvalitāte, profila atbilstība un vāciņa izlīdzināšana (noteikšanas precizitāte: 0,05 mm).

Nepārtraukta ražošanas integrācija:Flakonu pildīšanas līnija, kas paredzēta nemanāmam savienojumam ar preparātu/bufera sagatavošanas sistēmām, kas nodrošina automatizētu ražošanu no gala{0}}līdz-no lielapjoma šķīduma līdz gatavam, marķētam flakonam.