Kādas ir sterilas vides galvenās lomasšļirces uzpildes process?
Produkta piesārņojuma novēršana
Bioloģiskie preparāti, vakcīnas un injicējamie šķīdumi ir ļoti jutīgi pret mikroorganismiem. Aseptiskas vides uzturēšana efektīvi bloķē baktēriju, sēnīšu un daļiņu iekļūšanu, tādējādi nodrošinot produkta sterilitāti.
Riska mazināšana: Piesārņojums var izraisīt ne tikai produkta efektivitātes zudumu, bet arī nopietnus riskus pacientu drošībai, tostarp infekciju.
Atbilstība nozares noteikumiem
Farmaceitiskajā ražošanā ir jāievēro labas ražošanas prakses (GMP) vadlīnijas, kur aseptiska pildīšana ir galvenā prasība, lai nodrošinātu produkta kvalitāti un atbilstību normatīvajiem aktiem.
Procesa stabilitātes un konsekvences nodrošināšana
Uzpildes darbību veikšana kontrolētā aseptiskā vidē samazina ārējos mainīgos lielumus, kas var ietekmēt uzpildes precizitāti (±1% pielaides robežās) un tvertnes aizvēršanas integritāti. Tas tieši veicina zemāku noraidīšanas līmeni.
Gala{0}}lietotāju drošības nodrošināšana
Pilnšļirces parasti izmanto tiešai ievadīšanai (piem., vakcīnas, insulīns). Sterilitātes pārkāpumi pildīšanas laikā rada tiešus riskus pacientiem un var izraisīt nopietnus veselības aprūpes drošības incidentus.
Tehniskie risinājumi Intelligent Aseptic šļirču uzpildes procesam
Lai izpildītu stingrās aseptiskās pildīšanas prasības, iekārtu piegādātāji piedāvā integrētus sistēmu risinājumus:
1. Dizaina un automatizācijas integrācija
* Pilnībā slēgta izolācijas vienība: fiziska barjera pilnībā atdala operatorus no kritiskās uzpildes zonas.
* Augstas-precizitātes automatizēts uzpildes mehānisms: izmanto servomotoru{0}}ar precīzas dozēšanas sūkni, kas spēj sasniegt ±1% uzpildes precizitāti. Bezkontakta uzpildes sprauslas konstrukcija novērš savstarpēju-piesārņojumu.
2. Tīras vides uzturēšana un uzraudzība
* Aizsardzība pret šķēršļiem un tīrības pakāpes garantija: ietver ierobežotas piekļuves barjeru sistēmu (RABS), lai uzturētu dinamisku A klases vidi, ko atbalsta B pakāpes fons. Gaisa daļiņu līmeņa uzraudzība reāllaikā ir standarta.
* Optimizēta gaisa plūsmas vadība: izmanto vienvirziena lamināru gaisa plūsmas (vertikālu vai horizontālu) vienību, kas nodrošina ISO 5. klases (A pakāpe) apstākļus. Tas nodrošina, ka daļiņas nenosēžas, un gaisa ātrums pastāvīgi tiek uzturēts 0,45 ± 0,1 m/s.
3. Tīrīšanas un sterilizācijas mehānismi
* In{0}}sterilizācijas iespēja: šļirces uzpildīšanas process ir aprīkots ar tādām metodēm kā UV{0}}C apstarošana nepārtrauktai vides dekontaminācijai.
* Materiālu atlases standarti: visas izstrādājuma{0}}kontaktvirsmas ir izgatavotas no tīrāmiem, pret koroziju izturīgiem-materiāliem, piemēram, farmaceitiskā-silikoniem un 316 L nerūsējošā tērauda.
4. Ražošanas elastība un pielāgošanās spēja
* Ātra pāreja uz vairākiem formātiem: sistēmai ir maināmi instrumenti, kas ļauj ātri pielāgoties dažādiem pilnšļirču formātiem no 1 mL līdz 20 mL, tādējādi uzlabojot ražošanas līnijas daudzpusību.
Pielietojuma jomas un tipiski lietošanas gadījumi
Mūsu jaunākie projekti
Shanghai ALWELL mašīnu projekti
Vakcīnas pildīšanaprojektus
Produktu vakcīnām, kurām nepieciešams sterilitātes nodrošināšanas līmenis (SAL), kas ir mazāks vai vienāds ar 10⁻⁶.
Bioloģiskā ražošana
: Ietver monoklonālās antivielas, insulīnu utt., kas bieži vien ir nepieciešama slāpekļa attīrīšana pildīšanas laikā, lai novērstu oksidēšanos.
Speciāla injekciju ražošana
: piemēram, oftalmoloģiskās un ortopēdiskās injekcijas, kurām pirms galīgās sterilizācijas nepieciešama aseptiska pildīšana kā priekšapstrādes darbība-.
Lietotājiem nodrošināta integrēta vērtība
Uzlabota kvalitāte un drošība: ievērojami samazina produktu atsaukšanas risku piesārņojuma dēļ.
Paaugstināta ražošanas efektivitāte: Automatizētā darbība nodrošina uzpildes ātrumu līdz 700 – 1400 vienībām stundā (atkarībā no formāta un konfigurācijas).
Atbalsts pastāvīgai atbilstībai: Modulārais dizains atvieglo turpmākus jauninājumus un sistēmas paplašināšanu, nodrošinot spēju pielāgoties mainīgajiem normatīvajiem standartiem.
Uzpildes process, kas izstrādāts precīzai, garantējot katru soli drošībai.
Aseptiskās pildīšanas pasaulē katrs precizitātes mikrolitrs un katrs tīrības solis ir ļoti svarīgs farmaceitisko līdzekļu drošībai un efektivitātei. Pilnšļirču ražošanas process ietver cieņu pret dzīvību un stingrus zinātniskus principus.
Shanghai ALWELL mašīnasspecializējas aseptiskās pildīšanas jomā un ir apņēmies nodrošināt klientiem stabilus un uzticamus pildīšanas risinājumus, izmantojot viedas un augstas precizitātes iekārtas un tehnoloģijas. No vakcīnām un bioloģiskiem līdzekļiem līdz ļoti jutīgām zālēm mēs palīdzam farmācijas uzņēmumiem izveidot atbilstošus, efektīvus un elastīgus ražošanas procesus.
Ja vēlaties:
Uzziniet vairāk par pilnu šļirces uzpildes procesa informāciju
Iegūstiet aseptisku uzpildes sistēmu risinājumus, kas atbilst LRP prasībām
Apspriediet, kā uzlabot esošo uzpildes līniju precizitāti un efektivitāti
Lūdzu, jūtieties brīvisazinieties ar mums. Mūsu tehniskā komanda sniegs jums profesionālas un detalizētas procesu atbildes un sistēmas plānošanas ieteikumus.