Aseptiskā farmaceitiskā pildīšanas mašīna

Shanghai ALWELL automatizēta, modulāraaseptisko pildīšanas mašīnu farmācijair izstrādāti automātiskai šķidrumu, viskozu un pulvera pildīšanai un aizvākošanai sterilās vietās un tīrās telpās. Viņi apstrādā plašu stikla vai plastmasas trauku klāstu, tostarp flakonus, šļirces un kārtridžus.

Risinājumi Aseptiskajai iepildīšanas mašīnu farmācijai

Šo aseptisko uzpildes sistēmu galvenā tehnoloģiskā priekšrocība ir to modulārā arhitektūra. Šis dizains ļauj izveidot ļoti pielāgotas konfigurācijas, lai atbilstu konkrētām klientu prasībām, vienlaikus nodrošinot ļoti konkurētspējīgas izmaksas un izpildes laiku.

Galvenās priekšrocības nelielai{0}}partijveida un klīniskai pildīšanai

• Nulles API zudums (zems tilpums): augstas{0}}precizitātes peristaltiskie vai keramikas sūkņi ar īsu cauruļu konstrukciju, kas samazina dārgo bioloģisko vai klīnisko izmēģinājumu zāļu atlikušo zudumu.
• Vairāku-formātu elastība: bezšuvju ātrās-maiņas sistēma, kurā 30 minūšu laikā var ievietot RTU flakonus, pilnšļirces (PFS) un kasetnes (1,5 mL–20 mL).
• cGMP un ES{0}}GMP 1. pielikuma atbilstība: integrētā A kategorijas laminārā gaisa plūsma (LAF) vai cimdu nodalījuma izolatora aizsardzība nodrošina sterilitātes garantiju klīniskajām izejvielām un augstvērtīgām{2}} biotehnoloģiju sērijām.
• Kompakts nospiedums: vietu{0} taupošs dizains, kas optimizēts C/B klases tīras telpas komplektiem, samazinot tīrās telpas darbības izmaksas (TCO).

Papildus pielāgojamībai,ALWELL pildījuma risinājumiir revolucionārs aseptiskais iepakojums. To daudzpusīgais dizains atbilst vairākiem dažādu izmēru un formu konteineru formātiem, ļaujot apstrādāt flakonus, šļirces un kārtridžus uz vienas integrētas platformas.

Turklāt visiALWELL'saseptiskās iepildīšanas mašīnas farmaceitiskie izstrādājumi ir paredzēti, lai nevainojami darbotos jebkurā aizsardzības vai ierobežošanas sistēmā, piemēram, LAF, oRABS, cRABS vai izolatoros. Tas nodrošina visaugstāko drošības un sterilitātes līmeni visās darbības laikā kritiskajās zonās. Dizains nodrošina arī lielisku pieejamību, ļaujot iekārtu apkopi veikt ārpus kritiskās uzpildes zonas.

Kā vadošais aseptisko uzpildes iekārtu piegādātājs ALWELL par prioritāti piešķir piesārņojuma kontroli un precizitāti:

1. A pakāpes laminārā plūsma: viss process darbojas saskaņā ar A pakāpes laminārās plūsmas aizsardzību, nodrošinot gaisa kvalitātes atbilstību stingriem starptautiskajiem biofarmācijas standartiem.
2. Ierobežojuma saderība: mūsu sistēmas ir pilnībā savietojamas ar oRABS, cRABS un Isolator konfigurācijām, lai atbilstu dažādām tīrās telpas prasībām.
3. Uzlabotā sterilizācija: ir pieejamas papildu CIP/SIP (tīrīšana-vietā/-sterilizācija--vietā) sistēmas, lai samazinātu partijas aprites laiku un novērstu savstarpēju-piesārņojumu.
4. Vakuuma aizbāžņa tehnoloģija: īpaši izstrādāta augstas-viskozitātes gēliem un jutīgām bioloģiskām vielām, lai nodrošinātu 100% pildījumu bez burbuļa{2}} un perfektu aizbāžņa novietojumu.

Datu integritāte: mūsu kontroles sistēmas pilnībā atbilst FDA 21 CFR 11. daļai attiecībā uz elektroniskajiem ierakstiem un parakstiem, un tajās ir ietvertas visaptverošas audita pēdas, lai nodrošinātu regulējošo mieru.

Global Footprint: > Serving the World: ALWELL ir pilnvarojis biofarmācijas iekārtas 50+ valstīs. Mēs nodrošinām lokalizētu tehnisko atbalstu un 24/7 attālo diagnostiku, lai nodrošinātu, ka jūsu farmaceitiskās aseptiskās pildīšanas mašīnas visā pasaulē saglabā maksimālo veiktspēju.

Q: Kā jūs garantējat sava aseptiskā uzpildes aprīkojuma precizitāti?

A:Mūsu iekārtās tiek izmantotas augstas{0}}precizitātes servo-sistēmas un augstākās klases peristaltiskie vai keramikas sūkņi. Mēs garantējam ±1 % uzpildes precizitāti, ievērojami samazinot augstvērtīgo farmaceitisko šķidrumu atkritumus.

Q: Vai viena līnija var apstrādāt vairākus konteineru veidus?

A:Jā. ALWELL nodrošina pielāgotus risinājumus, kuros vienu integrētu līniju var konfigurēt, lai apstrādātu -iepildītās šļirces (PFS), flakonus un kasetnes, izmantojot ātras-nomaiņas moduļu daļas.

Q: Vai aprīkojums atbilst starptautiskajiem digitālajiem standartiem?

A:Pilnīgi noteikti. Mūsu farmaceitiskajām aseptiskajām iepildīšanas mašīnām ir augsta-līmeņa automatizācija ar programmatūru, kas atbilst 21 CFR 11. daļas prasībām, nodrošinot visu ražošanas datu drošību un izsekojamību GAMP 5 auditiem.

Q:Kam tiek izmantota neliela partiju aseptiskā iepildīšanas mašīna?

A:Nelielu partiju aseptiskā iepildīšanas iekārta ir paredzēta maza -apjoma, augstvērtīga- šķidruma iepakošanai sterilos apstākļos. Tas ir ideāli piemērots klīniskās izpētes zāļu preparātiem, biotehnoloģiju laboratorijām, pētniecības un attīstības centriem, personalizētām zālēm un specializētai farmaceitisko līdzekļu ražošanai (piemēram, vakcīnām, šūnu un gēnu terapijām un augstas -iespējas API), kur elastība un zemi materiālu zudumi ir ļoti svarīgi.

Q:Kā nelielas partijas iepildīšanas mašīna samazina dārgo zāļu zudumus uzpildes laikā?

A:ALWELL mazo partiju iepildīšanas mašīnās tiek izmantotas precīzas keramikas vai peristaltisko sūkņu sistēmas ar mikro-dozēšanas vadības ierīcēm un saīsinātiem šķidruma ceļiem. Šī zemā-nedzīvā-apjoma arhitektūra samazina atlikušo šķidrumu mēģenēs un sūkņos, nodrošinot gandrīz-nulles augstvērtīgo-vērtīgo aktīvo farmaceitisko vielu zudumu.

Q:Vai šī mazā sērijveida iekārta var apstrādāt vairākus formātus (flakonus, PFS, kasetnes)?

A:Jā. ALWELL vairāku-formātu mazo partiju uzpildes sistēma atbalsta ātru rīku-mazāku pāreju starp lietošanai gataviem-(RTU) flakoniem, pilnšļircēm (PFS) un kasetnēm. Operatori var veikt formāta maiņu mazāk nekā 30 minūšu laikā, ievērojami uzlabojot iekārtu izmantošanu vairāku produktu iekārtām.

Populāri tagi: aseptiskās pildīšanas mašīnas farmācijas, Ķīnas aseptiskās iepildīšanas mašīnas farmācijas ražotāji, piegādātāji, rūpnīca