Sarežģītajā procesāaseptiska šļirces pildīšana, aizbāžņa posms ir pēdējais aizsargs zāļu aizzīmogošanai. Galvenais parametrs, kas nosaka šī posma panākumus, ir vakuuma kontrole. Bieža, bet kritiska kļūme šajā procesā ir "Aizbāznis izlec{2}}" (vai izlecošs aizbāznis)-, kad gumijas aizbāznis pēc ievietošanas nepaliek vietā, tā vietā atsitoties, sasveroties vai pilnībā izstumjot no šļirces cilindra.
Šī mehāniskā kļūme bieži vien ir tiešas nepietiekama vakuuma līmeņa sekas.
Vakuuma dubultā loma aseptiskā šļirču pildīšanā
Liela ātruma aseptiskās šļirces{0}}pildīšanas laikā vakuums veic divas svarīgas funkcijas:
Pretestības samazināšana: virzuļiem iespiežot aizbāzni mucā, iekšpusē esošais gaiss tiek saspiests. Ja nav vakuuma sistēmas gaisa izsūkšanai no adatas puses, radītais pretspiediens darbojas kā atspere, izspiežot aizbāzni atpakaļ.
Blīvējuma stabilitāte: Kad aizbāznis ir ievietots, iekšējais negatīvais spiediens palīdz tam cieši pieķerties mucas sienai. Šī vakuuma vide arī neitralizē atmosfēras spiediena svārstības transportēšanas laikā vai augstu{1}}augstuma reģionos, novēršot aizbāžņa mikro{2}kustības.
Nepietiekama vakuuma sekas
Kad anaseptiska šļirču uzpildes līnijadarbojas ar nepietiekamu vakuumu, pat ja mehānisks stienis piespiež aizbāzni vietā, saspiestais gaiss izplešas, kad stienis ievelkas.
- Oksidācija un piesārņojums: ja aizbāznis atsit, starp aizbāzni un šķidrumu veidojas gaisa sprauga. Jutīgām bioloģiskām vielām vai olbaltumvielām pat neliels skābekļa daudzums var izraisīt oksidāciju, olbaltumvielu denaturāciju vai zāļu aktivitātes zudumu.
- Noliekti aizbāžņi un daļiņas:Vakuuma trūkums var izraisīt nevienmērīgu spēka sadalījumu, izraisot aizbāžņu sasvēršanos. Tas ne tikai apdraud blīvējumu, bet arī var izraisīt berzi pret mucu, radot stikla skaidas vai gumijas daļiņas, kas piesārņo zāles.
Tehniskā apkope optimālai veiktspējai
Lai uzturētu uzticamu aseptisku šļirču pildīšanas vidi, ir nepieciešama stingra vakuuma sistēmas uzraudzība. Kopējie vakuuma zuduma vainīgie ir:
Nodilušas blīves atsevišķās aizbāžņu stacijās.
Samazināta vakuuma sūkņa veiktspēja.
Aizsērējuši vakuuma filtri ilgstošas{0}}darbības bez apkopes dēļ.
ALWELL'sApņemšanās veikt kvalitātes kontroli
Mūsdienīgsaseptiska šļirces pildīšanaiekārtām ir jāintegrē{0}}reāllaika uzraudzība. ALWELL mūsu sistēmās tiek izmantoti precīzi vakuuma sensori, kas ir savienoti ar aizbāžņa darbību. Ja vakuuma līmenis nokrītas zem drošības sliekšņa, sistēma iedarbina trauksmi vai apstājas, lai neļautu-atbilstošiem produktiem virzīties uz priekšu.
Turklāt augstuma sensori pēc-aizstāšanās konstatē un nekavējoties noraida visus "lecošos aizbāžņus", nodrošinot, ka katra pilnšļirce (PFS) atbilst augstākajiem drošības un klīniskās efektivitātes standartiem.